省食药监局青海省食品药品监督管理局强化基本药物生产监管doc

　　为进一步强化全省基本药物生产监管工作，保证全省基本药物生产质量，近日，省食品药品监督管理局就加强全省基本药物生产监管工作做出安排部署。

　　一是加强基本药物监督检查，密切关注基本药物中标价格情况。对中标价格明显偏低的品种进行重点监督检查，杜绝偷工减料、以次充好、替代投料、掺杂使假等违法违规行为，消除药品安全风险，确保基本药物质量安全。

　　二是建立基本药物生产企业中标情况备案制度。及时掌握本行政区域内的基本药物生产企业在全国各地的中标情况，根据企业备案情况以及工艺处方核查等情况，对中标品种进行安全风险评估，根据评估结果采取有针对性的监管措施，切实消除安全隐患。

　　三是创新检查方式，有效开展基本药物监督检查。基本药物监督检查要打破常规，创新监管手段。重点检查原料来源、物料平衡、生产工艺等内容。对监督检查中发现的可疑点，必须进行深查深究，绝不轻易放过。

　　四是探索建立基本药物监督检查协作机制，实现信息资源共享。根据当地实际，对工作中发现的可疑点，通过开展跨区域基本药物监督检查、向其他省(区、市)局发出协助核查函或向省局直接报告等方式，进一步加强基本药物生产监管，确保基本药物质量安全。

　　五是加强监督检查队伍建设，提高执法能力。要在科学监管理念指导下，创新监管及监督检查方式，努力打造一支政治坚定、作风优良、技术过硬的基层监督检查人才队伍，创造性地开展基本药物监督检查工作。

　　六是加大对违法违规生产基本药物行为的处罚力度。进一步加大对基本药物生产企业违法违规生产行为的打击力度，对监督检查、飞行检查以及市场抽验工作中发现的问题，坚决一查到底，绝不姑息，杜绝地方保护主义，打击、震慑药品生产企业的不法行为。

　　七是各州、地、市食品药品监督管理局要严格按照属地监管的原则，切实承担起对辖区内药品生产企业的日常监管职责，进一步明确药品生产特别是基本药物监督管理职责，切实落实监管责任。加强药品生产监管责任体系建设，细化、明确州(地、市)、县(区)各级药监部门在药品生产监督管理方面的具体职责，防止推诿、扯皮现象发生，确保药品质量安全。