黔西南州三明确确保体外诊断试剂专项治理工作有效开展
为进一步规范体外诊断试剂经营和使用秩序,切实加强监管,严厉打击违法违规行为。近期,黔西南州食品药品监督管理局对辖区内经营和使用诊断试剂单位体外诊断试剂质量管理工作进行评估和专项治理。
一是明确任务,确保有方向。结合国家局、省局安排,制定《黔西南州体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》,用4个月的时间,摸清经营企业底数,了解医院使用情况,建立健全监管档案。对发现的问题,开展专项治理,发现违法违规行为的,移送公安机关。达到分步整治、综合施策、逐步建立长效监管机制,形成“多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展”的医疗器械监管新模式。
二是明确重点,确保有抓手。对于经营环节,整治未按规定取得医疗器械经营许可证或备案凭证销售第三类或第二类体外诊断试剂,未取得医疗器械注册证或备案凭证、无合格证明、过期,经营场所和储运设备不符合产品说明书和标签标示温湿度要求,标签标示不全、储存要求标示不清的行为;对于使用环节,整治医院购进不具备资质生产经营企业产品,使用过期产品,存储条件不符合说明书和标签标示温湿度要求,使用标签标示不全、储存要求标示不清的产品行为。
三是明确方式,确保有手段。开展“体外诊断试剂万里行”活动,通过电视、网络、微博等形式,广泛宣传普及基本知识和使用常识,引导观众理性认知;通过开展“百日风险大排查”活动,对检查中发现风险隐患的,现场反馈经营企业和医院,明确整改要求、整改时限,督促进行整改;做好日常监管与稽查执法的衔接,发现违法线索,要深挖扩线,追究刑事责任。对于质量安全隐患产品,一律停止销售、使用,责令企业召回监督销毁。
截止目前,州食药监局共出动执法人员241人次,执法车辆59辆次,检查体外诊断试剂经营企业(批发)6家、零售15家,使用单位126家。通过检查发现,部分经营、使用单位在采购、验收环节存在未按要求索取供货方的合法资质材料,对购进的产品未按规定进行质量验收等问题。针对检查中发现的问题,检查人员要求经营、使用单位立即整改,严格加强体外诊断试剂的管理,杜绝各类违法违规现象发生,确保群众用上安全、有效、质量可靠的体外诊断试剂。