斗门区2022年医疗器械经营企业监督检查计划

       根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》等有关要求，结合斗门区医疗器械监管工作实际，制定本计划。

       一、总体目标

       以***新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，认真落实全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议、全国医疗器械监督管理工作会议、省药品监管局药品监督管理暨党风廉政建设工作会议部署，以“四个最严”要求为导向，持续强化风险防控，加强事中事后监管。坚持稳中求进总基调，持续加强疫情防控医疗器械监管，不断强化风险隐患排查和违法违规行为整治，全面落实企业主体责任，进一步规范医疗器械市场经营秩序，牢牢守住质量安全底线，切实保障公众用械安全。

       二、工作重点

       （一）督促企业全面落实《医疗器械经营质量管理规范》要求。药品监督管理股和各所要全面掌握和了解辖区医疗器械经营企业质量管理体系运行的现状及问题，督促指导企业学通、弄懂法规条文，强化企业主体意识和守法意识。继续做好新修订《医疗器械监督管理条例》及后续修订配套规章制度宣贯落实，有针对性地强化对监管执法人员和企业法定代表人宣贯培训，督促企业加强对关键岗位人员的教育培训、加强风险防控和质量管理，5月31日前通过广东省智慧药监企业专属网页（https://qy.gdfda.gov.cn/）填报自查报告和年度医疗器械销售收入信息。

       （二）毫不放松做好疫情防控用械经营监管。加强疫情防控医疗器械经营企业监督检查，特别是对承担防疫物资储备的经营企业加强监管，检查产品资质、进货渠道、购销记录、储运条件等，重点关注体外诊断试剂储存和冷链运输管理、网络销售疫情防控医疗器械相关产品，发现问题督促整改，及时处置通过网络虚假宣传、违规销售疫情防控医疗器械产品等行为，督促企业依法依规经营，确保疫情防控用械质量安全。

       （三）强化医疗器械网络销售监督管理。开展线上清网线下规范治理，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和贴敷类等舆情频发的医疗器械、违法违规行为频发的平台和网络销售经营者，重点关注在网上发布的医疗器械适用范围等信息是否与经注册或备案的相关内容一致，经营范围是否超出其生产经营许可或备案范围，是否存在产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等行为。加大网络销售监测力度，对监测发现和移送的违法违规线索，及时开展调查处置并按时反馈；涉及虚假宣传的，移送广告监管部门查处；对不在原址经营查无下落的，列入经营异常名录，依法公告注销或取消经营许可备案及网络销售备案，并通报平台所在地监管部门督促平台对其停止服务。加大对平台企业履责情况检查，督促持续合规。

       （四）聚焦突出问题开展风险隐患排查治理。坚持问题导向，聚焦新冠病毒抗原检测试剂、疫情防控医疗器械、无菌和植入性医疗器械、隐形眼镜、避孕套、注射用透明质酸钠以及个人自用医疗器械等群众关注度高、应用范围广的产品，与胎儿性别鉴定和人工终止妊娠相关的超声诊断仪、染色体检测设备，以既往监督检查、飞行检查、抽检、监测、投诉举报等发现问题较多的企业为重点，以网络销售及第三方交易服务为重点环节，深入开展风险隐患排查治理。严格按照后续专项工作方案贯彻执行，确保取得实效。严厉打击利用体验、会销等营销方式进行超范围经营、无证经营和经营无证医疗器械等行为。根据国家药监局年度例行工作要求，继续组织开展装饰性彩色平光隐形眼镜监督检查、避孕套质量安全监督检查。

       三、重点检查内容

       （一）企业资质。企业是否未经许可（备案）从事经营医疗器械，是否存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的情况；

       （二）产品资质。企业经营产品是否合法，是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械；

       （三）购销渠道。企业购销渠道是否合法，是否从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械，从事医疗器械批发业务的经营企业是否销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；

       （四）仓储运输。企业是否按照医疗器械说明书和标签要求运输、贮存医疗器械，特别是对需要低温、冷藏的医疗器械是否进行全链条冷链管理；

       （五）质量追溯。企业是否按规定建立并执行医疗器械进货查验、销售记录等制度，记录事项是否真实完整，相关信息是否能够追溯；

       （六）提供贮存、配送服务的经营企业。仓储及运输设施设备条件是否较申办时有所降低，接受委托贮存、配送业务开展、运行情况，对委托企业经营情况延伸检查；

       （七）企业是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

       （八）以往检查发现的缺陷和问题是否已经整改落实。

       对于医疗器械网络销售企业，同时重点检查企业是否未履行备案义务擅自从事网络销售医疗器械；是否利用网络销售未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；企业通过网络发布的信息是否真实、准确、完整、可追溯，是否存在虚假夸大宣传等情况。

       四、工作要求

      （一）各所应将辖区内实行三级监管的医疗器械经营企业、去年未在广东智慧药监督系统上报2020年度经营产值的企业（***5）列入重点监管对象，年度检查不少于一次。对于在监督检查、监督抽检、不良事件监测和投诉举报中发现有违法违规行为的经营企业要适当增加监督检查频次。对辖区内实施二级监管的经营企业，各所每两年检查不少于一次。对辖区内实施一级监管的经营企业，各所随机抽取30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。对从事角膜接触镜类和计划生育类产品的经营企业，随机抽取辖区内50%以上的企业进行监督检查（统计数据包含去年未在广东智慧药监督系统上报2020年度经营产值的企业）。检查情况要求及时录入广东智慧药监督系统。各所要以推进《医疗器械经营质量管理规范》实施为抓手，着力排查医疗器械经营环节的风险隐患，利用日常检查、飞行检查、监督抽验等多种手段，聚焦风险、聚焦企业、聚焦产品、聚焦处置，定期开展风险会商，梳理本区域共性和典型问题，按照要求实施检查事项公开、程序公开、结果公开。加强法规制度和监管科学研究，推动解决监管过程中人手不足、监管效率不高等实际问题。

       医疗器械经营企业分为三个监管级别。

       三级监管为风险最高级别的监管，主要是对医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，上年度存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管。

       二级监管为风险一般级别的监管，主要是对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业进行的监管。

       一级监管为风险较低级别的监管，主要是对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。

       医疗器械经营企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

       （二）建立完善企业监管档案。将检查、检验、处罚、不良事件监测、舆情监测、投诉举报等多维度数据及时纳入企业监管档案，将企业监管档案反映的问题作为风险分级的重要因素，依据风险等级制定实施监管计划，将薄弱环节和缺陷整改作为日常监管的重点，对发现的风险清单建立台账，逐一销号，确保各项工作任务落到实处。

       （三）严厉查处违法违规行为。检查中发现的问题，要求相关企业限期整改，并积极开展复查，督促整改到位；对检查中发现存在违法违规行为的，要及时严格依法处理，处罚信息依法及时公开。

       （四）加强信息的收集和报送。各项总结和数据的报送情况将作为全市药品安全责任考核的依据，各所于11月6日前将各专项检查总结及统计表（***2、***3）报药品监督管理股，药品监督管理股汇总并形成总结于11月13日前报市局医疗器械科，同时发送电子版至zhsscjgjylqxhzpk@zhuhai.gov.cn；药品监督管理股于6月20日前和12月20日前将经营监管半年和全年工作总结（含：计划完成情况、开展工作的主要做法、积累的良好经验、对存在问题的分析以及解决方法或建议等）和《医疗器械经营监管数据统计表》（见***1）报市局医疗器械科。

       ***：1.2022年医疗器械经营监管数据统计表.docx

                  2.2022年打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为情况统计表.docx

                  3.2022年加强避孕套质量安全管理工作统计表.docx

                  4.斗门区第二、三类医疗器械经营企业名单.xlsx

                  5.斗门区应报未报2020年度经营产值企业名单.xlsx

                  6.医疗器械经营环节日常检查记录表.doc