关于开展定制式义齿生产企业检查的通知
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于2022年04月20日发表
各相关企业：
根据国家食品药品监督管理办公室《关于进一步明确定制式义齿原材料及产品标准实施要求的通知》（食药监办械〔2012〕101号，以下简称《通知》）和省局相关文件要求，结合我市实际，定于近期开展全市定制式义齿专项检查，有关要求如下：
一、相关企业应严格执行《通知》的要求，并对照开展自查，自查报告及报表（见***）请于2013年3月30日前提交市局器械处(地址:深圳市福田区福中三路市民中心C1090)。
二、自查的重点内容包括：(1)采购的原材料要求是否明确，是否使用已注册的义齿材料，更换供应商是否进行充分评审；(2)使用的金属原材料如：齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、生产铸造金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金等，是否符合相关行业标准；(3)金属原材料在进货检验时是否做到逐批查阅、并留存该批号原材料的出厂检验报告（检验项目须涵盖有关金属元素限定指标）；(4)定制式义齿生产过程中增加或产生有害元素的，是否按照相关行业标准的要求，在定制式义齿注册产品标准中补充有关金属元素限定指标，并进行注册检验；(5)是否按照《定制式义齿产品技术审查指导原则》要求，验证固定义齿的金属内部质量要求，以及活动义齿基托树脂部分的色稳定性。
三、对本次检查中发现的问题，应制定措施落实整改，确保产品质量安全可控。
***1：《关于进一步明确定制式义齿原材料及产品标准实施要求的通知》（食药监办械〔2012〕101号）
***2：《转发关于进一步明确定制式义齿原材料及产品标准实施要求的通知》（食药监办〔2012〕218号）
***3：2013年深圳市定制式义齿生产企业自查表
深圳市药品监督管理局
2013年3月19日
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《关于进一步明确定制式义齿原材料及产品标准实施要求的通知》（食药监办械〔2012〕101号）.doc
《转发关于进一步明确定制式义齿原材料及产品标准实施要求的通知》（食药监办〔2012〕218号）.doc
2013年深圳市定制式义齿生产企业自查表.doc
