珠海市市场监督管理局关于第一类医疗器械生产备案的通告（2021年第四批）

1

粤珠食药监械生产备20180014号

珠海经济特区益民生物工程制品厂

备案

2017年版：6840体外诊断试剂（不需低温冷藏运输贮存）

邱雪慧

长期

珠海市拱北昌平路265号B栋6楼

2021.02.01

变更

珠海市市场监督管理局

2

粤珠食药监械生产备20210002号

珠海市金锝医疗科技有限公司

备案

2017年版：14注输、护理和防护器械-14医护人员防护用品

林祖武

长期

珠海市金湾区红旗镇联港工业区大林山片区双林东路一号2#厂房三楼1区

2021.02.01

变更

珠海市市场监督管理局

3

粤珠食药监械生产备20160010号

珠海圣美生物诊断技术有限公司

备案

2002年版：6840体外诊断试剂。2017年版：22临床检验器械-10其他医用分析设备,22临床检验器械-11采样设备和器具,22临床检验器械-12形态学分析前样本处理设备,22临床检验器械-13样本分离设备,22临床检验器械-14培养与孵育设备,22临床检验器械-15检验及其他辅助设备

李琳

长期

珠海市香洲区同昌路266号3栋3层

2021.02.02

变更

珠海市市场监督管理局

4

粤珠食药监械生产备20170002号

珠海伯轩医疗科仪有限公司

备案

2017年版： 15患者承载器械-03医用病床,15患者承载器械-05患者转运器械,18妇产科、辅助生殖和避孕器械-05妇产科承载器械

毛丹丹

长期

珠海市香洲区南屏洪湾工业区洪兴一路6号

2021.02.03

变更

珠海市市场监督管理局

5

粤珠食药监械生产备20210003号

珠海高瑞特医疗科技有限公司

备案

2002年版：6840体外诊断试剂

张道兵

长期

珠海市高新区金园一路6号6栋5层

2021.02.03

变更

珠海市市场监督管理局

6

粤珠食药监械生产备20210004号

珠海瑞贝生物科技有限公司

备案

2017年版：22临床检验器械-11采样设备和器具

臧爱民

长期

珠海市高新区唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路24号4栋一层4101

2021.02.03

新办

珠海市市场监督管理局

7

粤珠食药监械生产备20150006号

珠海市创美健医疗器械有限公司

备案

2002年版：6856病房护理设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,68***医用卫生材料及敷料

钱金保

长期

珠海市三灶镇琴石工业区208号B厂房第三层

2021.02.03

变更

珠海市市场监督管理局

8

粤珠食药监械生产备20180006号

珠海维尔康生物科技有限公司

备案

2002年版： 6810 矫形外科（骨科）手术器械。2017年版：02无源手术器械-01手术器械-刀,02无源手术器械-11手术器械-牵开器,02无源手术器械-14手术器械-冲吸器,04骨科手术器械-01骨科用刀,04骨科手术器械-03骨科用钳,04骨科手术器械-04骨科用钩,04骨科手术器械-05骨科用针,04骨科手术器械-06骨科用刮,04骨科手术器械-12骨科用有源器械,04骨科手术器械-14基础通用辅助器械,04骨科手术器械-17脊柱外科辅助器械,04骨科手术器械-18骨科其他手术器械

胡善云

长期

珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元

2021.02.04

变更

珠海市市场监督管理局

9

粤珠食药监械生产备20160012号

珠海索奇电子科技有限公司

备案

2002年版：6854手术室，急救室，诊疗室设备及器具

粟广欢

长期

珠海市金湾区三灶镇金海大道西8号兴技工业厂房主楼第三层

2021.02.05

变更

珠海市市场监督管理局

10

粤珠食药监械生产备20180001号

珠海保税区大生生物科技有限公司

备案

2002年版：6866医用高分子材料及制品

周少文

长期

珠海保税区52号区域大生生物科技有限公司一期厂房

2021.02.05

变更

珠海市市场监督管理局