我州药品抽验三统一筑牢监管防火墙

    黔西南州食品药品监管局药品抽样检验工作以问题导向为统领，以“三统一”为目标，从发现问题出发，落脚到解决问题，将药品“病毒”查杀在传播前，确保了辖区近年药品安全“零事故”。
    一、主要做法
    （一）统一安排部署。药品抽验是近年来普遍采用的药品安全基本管理措施，是在新的监管体制下更多依靠科技支撑、提高监管效能的创新性工作，也是监管工作由事后查处为主向关口前移、预防为主转变的重要举措。一是召开全州药品抽验工作会，正确面对药品安全风险高现状，要求必须主动发现问题、妥善解决问题，杜绝有意规避、不查不问、不抽不检的错误做法，树立监管部门积极作为、主动发现问题解决问题的良好形象。二是将药品抽验工作列入十大民生工程项目任务，制定印发了《关于印发2017年黔西南州药品医疗器械抽验工作计划的通知》，将药品600批次、医疗器械40批次抽验任务分解到州和县（市、区），并明确每月抽验重点和完成任务数。
    (二)统一组织实施。强化抽验针对性，严厉打击假冒伪劣药品违法行为，以基本药物品种抽验工作为重点，实施基本药物覆盖性抽验，及时完成药品计划抽验与专项药品执法抽验，对样品品种、数量、信息和抽样质量等严格审核把关。一是针对机改人员变动和稽查人员对食品药品稽查工作存在较大盲区等情况，州稽查局制定了《关于加强基层药品医疗器械稽查执法工作培训工作方案》，成立三个工作组赴全州各县（市、区），对稽查执法、样品抽检等工作进行现场培训及业务指导，共培训稽查执法人员345人次。二是在抽验过程中，创新应用计算机技术，编制了“药品抽样系统”和“医疗器械抽样系统”，将抽样中需要人工填写的送检表、药品抽样封签、药品抽样记录及凭证等通过软件填写自动进行打印，在提高工作效率的同时，让抽验工作更加规范化。
    (三)统一分析应用。对抽验品种的质量状况进行客观评价，对可能影响药品质量的相关因素进行认真分析，提出在质量标准、原辅料、处方与生产工艺、包装材料以及违法违规生产等方面存在的问题，以及进一步强化监管的意见和建议，使抽验工作更好地服务于监管。一是各县(市、区）明确联络员，建立联络员群，在群中对抽验工作进行交流，确保及时反应安全苗头性问题；收集统计抽验工作情况，按月上报到州食品药品监管局进行分析研判，对发现可能存在区域性、系统性安全问题的，州食品药品监管局成立专项小组，研究开展专项治理。二是与各县（市、区）市场监督管理局签订食品药品安全监管工作目标责任书，将抽验工作纳入食品药品监管工作目标考核内容，成立抽验监测工作领导小组，每季度对各县（市、区）市场监管部门进行督促指导，对工作进度、抽样检验、信息公布、数据报送、承检机构管理等进行定期考核。
    二、取得成效  
    （一）市场进一步规范。一是针对抽验中发现的问题，制定了《黔西南州食品药品监督管理局关于进一步加强注射用透明质酸钠监督检查的通知》和《转发省局〈关于撤销贵州苗立克中药科技有限公司质量公告品种“桔梗”的通知〉的通知》等文件，积极开展专项整治，开展了 “山东非法疫苗案”、“打击走私冷冻动物肉制品”等专项检查，排查疫苗200余盒，免疫球蛋白900余支。二是针对通过抽样检测等各种渠道获取的案件信息，立即组织执法人员，迅速立案，重拳打击，建立行刑衔接工作机制，严厉打击食品药品违法犯罪行为，及时公开案件信息，形成震慑。2016年，全州共立案474件（其中：重大案件15件，货款金额20万元以上8件），办结431件，罚款171.2万元，办理各类咨询服务70余起。
    （二）企业进一步发展。一是进一步完善《黔西南州食品药品监督管理局领导联系企业制度》，每位党组成员至少联系2户重点企业。局领导带队多次到心意药业公司、圣都药业公司及部分食品生产企业进行指导，组织相关专家对两家药品企业GMP认证工作进行模拟检查，查找存在的问题和不足，充分做好认证准备工作。目前，全州8家药品生产企业已全部通过新版GMP认证，取得新的药品生产许可证；已完成75家药品零售连锁企业GSP认证和州内全部药品批发企业的***检查。二是深入开展“百家药店进乡村，安全用药到农户”行动。采取“企业+农户”的方式，由药品经营企业和贫困农户合作，在偏远乡村开办精准扶贫药店（柜），让老百姓在“家门口”就能够买到“低价药”、“放心药”。全州共培训乡村药店（柜）从业人员960余人，在偏远乡村建成乡村药店（柜）270家，解决贫困村民就业270人，帮扶贫困农户增收55万元。该行动得到了省领导和省食药监局的充分肯定，省政府、省扶贫办和省食药监局牵头在全省推广了“万家药店进乡村，安全用药到农户”行动。
    （三）监管进一步高效。一是贵州省食品药品监督管理局下发《关于推荐使用“药品抽样系统”的函》文件，在全省范围内推荐使用黔西南州编制的“药品抽样系统”，让过去在抽样过程中每个样品填写药品抽样封签、药品抽样记录等需要30分钟缩短到5分钟，药品抽样节约9000分钟，节约了经费等行政成本，工作量明显减轻，效率明显提高。二是坚持一手抓药品生产企业新版GMP认证，一手抓经营企业新版GSP认证，同时协调推进医疗器械、特殊药品监管和不良反应监测工作，促进药品化妆品医疗器械日常监管工作常态化、长效化。在2016年药品稽查工作考核中，被评为全省一等奖。