黔西南州积极开展药品两打两建暨药械安全性监测工作
8月13日,黔西南州召开药品“两打两建”暨药械安全性监测工作会议,动员部署药品“两打两建”、药械不良反应/事件病例报告质量检查专项行动,严厉打击药品违法生产、药品违法经营,加强药品生产经营规范建设和药品监管机制建设,检查药械不良反应/事件病例报告建立和运行质量。
“两打两建”专项行动从8月开始集中半年时间开展,以实施新修订药品GMP、GSP为抓手,进一步严格落实企业责任,加快企业实施进度,严格管理,做到药品及其颜料等可查询、可追溯,建立健全社会监督机制,加强药品监管信息公开,鼓励各地大胆进行制度创新,完善投诉举报系统和举报奖励制度,鼓励社会监督。联合有关部门严厉整治中药材专业市场和打击网上非法售药行为,打击出租出借药品经营资质性质的违法经营活动,严厉整治诊所非法药品购销行为,打建结合、以打促建,构建药品安全规范化、制度化的格局。
药械不良反应/事件病例报告质量检查专项行动,从8月10日开始,通过采取体系运行检查、报告表抽查、针对性核查、间接增加核查等方式,对卫食药监管部门和监测机构报告质量管理体系的建立和运行情况,病例报告审核质量进行检查,对医疗机构和药械经营企业病例报告质量进行检查,确保病例报告的真实性、准确性、完整性、及时性,对检查出现的问题,制定针对性的解决方案,建立长效机制、问责机制,科学评价病例,避免重大药害事件的发生,确保群众用药安全。