关于印发原辅料使用暨针剂用活性炭使用情况专项整治工作方案的通知

各相关县（市）食品药品监督管理局、药品生产企业：

为进一步规范药品生产原辅料及针剂用活性炭的使用，切实保障药品质量，按照河北省食品药品监督管理局要求，市局决定开展为期两个月的原辅料及针剂用活性炭使用情况专项整治工作。现将《原辅料使用暨针剂用活性炭使用情况专项整治工作方案》印发给你们，请认真贯彻落实。

保定市食品药品监督管理局

2014年6月16日

原辅料使用暨针剂用活性炭使用情况专项整治工作方案

为全面排查药品生产原辅料使用及针剂用活性炭使用环节风险隐患，规范药品生产行为，全面提升我市药品生产质量水平，保障人民群众用药安全，按照省局《关于印发针剂用活性炭使用情况专项整治工作方案》（冀食药监药生[2014]233号）要求及有关通知精神，制定本工作方案。

一、工作目标

通过组织开展企业自查、监督检查和监督抽验，进一步查找、梳理原辅料使用及针剂用活性炭使用过程中存在的问题和“潜规则”，规范药品生产行为，建立健全我市对原辅料使用及针剂用活性炭使用监管工作机制，防范系统性风险，确保药品质量安全。

二、时间安排

专项整治工作自2014年6月10日始至8月10日结束。 

三、重点检查内容

1、企业对原辅料及针剂用活性炭供应商的审计情况。应严格对药用原辅料供应商进行质量体系的审计，不直接从生产厂家购入的原辅料，应对生产厂家及供应商家分别审计。应根据产品风险程度、使用数量等实际情况，确定企业的主要原辅料目录。应保证药用原辅料供应商相对固定，以确保药品质量稳定。变更原辅料供应商，应严格按变更供应商的相关制度和程序进行。外用药品所使用的原料药已按药品管理的，必须选用具备药品批准文号的原料药；无药品批准文号的仍可使用原注册批准原料药生产。其它药品的生产禁止使用无文号原料或工业用原料，主要辅料尽量选用具备药品批准文号的药用辅料。

重点检查：是否选择具有合法资质和稳定可靠的供应商；生产药品所使用原料及针剂用活性炭是否有国家药品批准文号，是否存在使用化工产品和不符合药用标准原料生产药品行为；所使用主要辅料是否有国家标准，是否达到药用级别。 

2、企业对药用原辅料检验情况。投入使用前必须严格按照法定质量标准逐批进行全检，全检合格后方可用于投料生产。个别检验项目仪器配备有困难，企业无法自检的，可委托药品检验所或有资质的单位检验，并报省、市局备案。委托检验备案档案及每批委托检验报告书需归档备查。

重点检查：企业是否对所购进的原料药、针剂用活性炭及主要辅料，按照《中国药典》标准逐批进行检验；是否配备检验仪器和检验人员；是否进行委托检验。

3、企业对原辅料及针剂用活性炭在生产药品过程中使用情况。企业应按照注册批准的处方投料和生产工艺组织生产。

重点检查：是否按经批准的处方工艺要求进行原辅料投料和针剂用活性炭使用。   

4、企业对原辅料及针剂用活性炭管理情况。应严格执行药用原辅料购入、储存、发放、使用的管理制度，应认真做好每批药用原辅料的出入库记录、生产记录和检验记录等各项记录，以保证产品质量在全部生产过程中具有可追溯性。

重点检查：企业所购进的原辅料及针剂用活性炭是否按要求进行储存和保管。

5、企业对原辅料及针剂用活性炭使用及检验报备情况。

重点检查：是否按照市局《保定市药品生产企业生产情况报备暂行规定》（保食药监注安〔2014〕15号）进行报备。

四、工作步骤

（一）自查自纠阶段（6月10日-6月30日）。企业要围绕原辅料及针剂用活性炭使用的重点检查内容认真开展自查自纠，发现问题要立即整改，并形成自查自纠总结报送市、县局。

（二）现场检查阶段（7月1日-7月31日）。市、县局对辖区内药品制剂生产企业进行现场检查，监督检查覆盖率要达到100%。要制定监督检查方案，对发现存在的质量隐患，要责令企业进行整改，并针对整改情况进行复查，确保企业整改到位。要充分发挥技术支撑作用，根据情况，对原辅料及针剂用活性炭进行抽检。

（三）总结上报阶段（8月1日-8月10日）。相关县局要对此次原辅料及针剂用活性炭使用企业专项整治工作以及案件查处等情况进行总结并形成文字材料（总结应包括监督检查总体情况、重点检查内容、发现的质量隐患及风险控制情况以及对企业分类监管情况等内容），于2014年8月5日前上报市局。

五、工作要求

（一）相关县（市）局要高度重视，认真组织，周密部署，切实做好这一工作。要及时将本通知要求传达到本辖区内的相关企业，要结合药品生产集中整治，进一步加强对辖区内药品生产企业的日常监督检查工作。对在检查中发现的问题企业、问题产品要依法查处，一查到底，严厉打击，绝不姑息。

（二）要根据本次检查情况，结合日常监管发现的问题，梳理归纳出企业存在的质量隐患，要开展产品风险控制工作，对辖区内药品制剂生产企业逐厂家逐品种进行风险关键点分析，确定产品风险点，建立药品风险防控机制；要综合评估，对企业进行分类监管，提高监管效率。