沙河市食药监局集中学习新版医疗器械监督管理条例
2014年6月1日起,新版《医疗器械监督管理条例》开始施行,沙河市食药监局组织相关执法人员集中对新条例进行学习讨论。
新版条例中明确规定,从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。不再强制要求申请经营许可。与此相对的,新版《条例》第一次从法律层面上提高了惩罚力度,对未经许可擅自生产经营的行为,最高可处货值金额20倍的罚款。新《条例》按照违法行为的严重程度,分条分项设定法律责任,以增强条款的可操作性。与此同时,还调整了处罚幅度,增加了处罚种类,以加大对严重违法行为的震慑力。新版《条例》的实施,旨在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”,高风险医疗器械的监管将进一步趋严。沙河市食药监局将在学习结束后,严格按照新版条例的要求,对市场内医疗器械经营使用单位进行全面检查,确保药械市场的有序经营。(来源:沙河市)