国家十三五课题——恩必普治疗血管性痴呆临床研究启动

　　12月8日，国家“十三五”课题——“丁苯酞治疗血管性痴呆Ⅱ期临床研究”项目启动仪式在北京会议中心举行，标志着“石家庄造”国家Ⅰ类新药——恩必普（主要成分为丁苯酞）向新的治疗领域又迈出了一大步。

　　据专家介绍，痴呆已成为全球性的健康问题，全世界每3.2秒钟就产生1例痴呆患者，每天新增2.88万病人，每年新发患者数量已经达990万人。血管性痴呆在痴呆中占有相当大的比例，它是由多种脑血管疾病引起的一种获得性智能及认知功能障碍综合征。目前，国内外尚无公认的特效药物及疗法治疗。

　　丁苯酞是中国医学科学院药物研究所研制，石药集团开发的我国第一个具有自主知识产权的抗脑缺血国家化学Ⅰ类新药，2005年被批准用于治疗缺血性脑卒中，以良好的安全性和疗效，得到神经科专家的广泛认可。在临床实践过程中，专家发现丁苯酞不仅对缺血性脑卒中有良好疗效，还可以延缓血管性痴呆患者的病程，改善其整体认知功能和生活能力有一定效果。本次临床实验正是在前期研究基础上，按国家食药监总局的要求，进行一个高标准的扩展临床适应症的研究。

　　我市的石药集团近年来在重大新药创新方面，投入很大，也取得一定成效。该项目相关负责人表示，丁苯酞作为我国创新药物的代表，本次研究将按国家最严格的标准进行设计、操作，并与国际规范看齐，力争所获数据及数据管理实现与发达国家双边或多边互认，建立获得国际认可、符合国际新药研究规范的新药临床评价研究技术平台，成为国内临床研究的样板。在造福百姓的同时，培养我国临床医生规范做试验的科研思维，促进“十三五”期间我国新药的临床研究水平的提高。