2022年一季度湖北二类医疗器械产品注册量同比增长861

近日，省药品监督管理局发布全省2022年1-3月医疗器械注册信息公告。根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定，2022年1-3月，省药监局共批准注册第二类医疗器械产品147个，同比增长86.1%。同时，湖北还获批国家药监局批准注册第三类医疗器械9个，位居中部第一。

为进一步壮大医疗器械市场主体，促进湖北医疗器械产业高质量发展，今年以来，省药监局多措并举，持续深化审评审批制度改革。

推行关联审评审批，按照能合尽合原则，合并办理“两品一械”注册、许可以及质量管理规范符合性检查等；实行减免检查，对需开展核查的医疗器械生产许可，若企业在一年内接受过国家局或省局相同或涵盖其内容的检查，不再重复检查；对按照注册人制度跨省委托生产的，认可外省检查结论；并联实施医疗器械注册审评、核查；建立医疗器械注册分路审评机制，复杂产品注册实行集体审评，普通产品注册实行主审加复审的一般审评模式，延续注册等实行单一主审的简易审评模式。（省药监局注册管理处）

编辑：黄  啸

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审核：何习文