新华制药再获两个药品批件

　　近日，新华制药又传喜讯，该公司产品呋塞米注射液（2ml:20mg）获得《药品补充申请批准通知书》，经国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价；自主研发的激素类品种泼尼松龙原料药收到国家药品监督管理局核准下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。

呋塞米

  呋塞米注射液用于治疗水肿性疾病、高血压、预防急性肾功能衰竭、高钾血症及高钙血症、稀释性低钠血症、抗利尿激素分泌过多症、急性药物毒物中毒等。米内网数据显示，2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院，呋塞米的销售额接近6亿元，随着网售处方药持续火热，该品种在中国网上药店的增速持续走高，2021年高达94.84％。

  呋塞米注射液属于《国家基本药物目录(2018年)》品种、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》甲类品种、临床必需易短缺药品。

  本产品通过一致性评价，意味着与原研药品具有相同的临床有效性和安全性，能给予患者更加经济的用药选择，将会进一步提升产品竞争力，丰富公司一致性评价产品线，为公司发展提供新的利润增长点。

泼尼松龙

  泼尼松龙为肾上腺皮质激素类药物，具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用，主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，胶原性疾病，如风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、各种肾上腺皮质功能不足症、剥脱性皮炎、神经性皮炎、湿疹等。据相关数据库统计显示，泼尼松龙制剂2021年全球销售额约10亿美元，消耗原料药约80吨。

  经过多年的培育，新华制药甾体激素类药物已经建立起从起始原料-医药中间体-原料药-制剂的完整产业链以及国内国际一体化发展的市场格局。此次尼松龙原料药获准生产上市，是今年继醋酸泼尼松获批之后的又一甾体激素类产品获批，展示了公司强劲的研发水平与质量管控能力。本品正在进行美国、日本等多国注册，将为国内外制剂开发提供持续稳定可靠的原料药供给。

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