第一类医疗器械凭证公告
佛山市顺德区德维医疗器械有限公司:
根据相关法规要求,对你单位第一类体外诊断试剂变更:血细胞分析仪试剂-染色剂予以备案,备案号:粤顺械备20150019号。
顺德区食品药品监督管理局
日期: 2016年 01月 07日
第一类医疗器械备案信息表
备案号:粤顺械备20150019号
备案人名称 | 佛山市顺德区德维医疗器械有限公司 |
备案人组织机构代码 | 5912316-7 |
备案人注册地址 | 佛山市顺德区均安镇均益路194号世友工业城4座501之一 |
生产地址 | 佛山市顺德区均安镇均益路194号世友工业城4座501之一 |
代理人 | / |
代理人注册地址 | / |
产品名称 | 血细胞分析仪试剂-染色剂 |
型号/规格 | 型号:血细胞分析仪染色剂,染色剂FR、染色剂FN、染色剂FD、染色剂4DS、染色剂WNR、染色剂WDF、染色剂PLT、染色剂WPC、染色剂RET、染色剂NR、染色剂EO及其对应规格:12ml、12ml×2、12ml×4、42ml、42ml×2、42ml×3、48ml、48ml×4、82ml、82ml×2、1L、2L、5L或按设备需求配套相应型号及规格。 |
产品描述 | 由甲基荧光染料、甲醇、乙二醇组成。 |
预期用途 | 用于以下对应品牌仪器型号光学法的血细胞分析仪或与试剂相适配的光学法的血细胞分析仪上检测血液标本中的白细胞、网织红细胞、有核红细胞、幼稚细胞、血小板等项目的计数与分类:希森美康XS-500i/800i/1000i;XT-1800i/2000i/4000i、XE-5000/2100、XN-900/1000/3000/9000、XN-20[A1]、XN-20[A2]、XN-20[A3]、XN-20[A4]、XN-10[B1]、XN-10[B2]、XN-10[B3]、XN-10[B4];贝克曼库尔特Ac.T 5diff/Ac.T 5diffAL、LH-500/750/780/800;HORIBA ABX(PENTRA-60/80/120/MS60CRP;Mythic22;迈瑞BC-6600/6700/6800/6900/6900CRP;拜尔西门子ADVIA-60/2120/2120i;嘉善加斯戴克DH-510。 |
备注 | |
备案单位 和日期 | 佛山市顺德区食品药品监督管理局 备案日期: 2016年01月07日 |
变更情况 |