珠海市药品经营许可证（零售）变更审批

一、行政许可项目名称：珠海市《药品经营许可证》（零售）变更审批

二、行政许可内容：
　　　 《药品经营许可证》（零售）变更。

许可事项变更：指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

●变更经营方式，按照《药品经营许可证管理办法》的规定重新办理《药品经营许可证》；

登记事项变更：指许可事项以外的其他事项的变更。应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向市食品药品监督管理局申请《药品经营许可证》变更登记。

三、设定行政许可的法律依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》；

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

3、《药品经营质量管理规范》；
　　4、《药品经营许可证管理办法》；

5、《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2006年修订）》。

可在珠海市食品药品监督管理局网站（http://zh.gdda.gov.cn）查看

四、行政许可数量及方式：无

五、行政许可条件

符合《药品经营许可证管理办法》、《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2006年修订）》及《珠海市〈药品经营许可证（零售）〉申办审批》条件的要求。

●拟变更原许可事项应当在发生变更30日前向市食品药品监督管理局申请《药品经营许可证》变更登记，未经批准，不得变更许可事项。

●企业因违法经营已被立案调查，尚未结案；或已经做出行政处罚决定，尚未履行处罚的，暂停受理变更申请。

●如为本市药品零售药店现职的药学技术人员离职，则需原服务企业补充符合规定的药学技术人员后方可申请变更。

●《城乡个体工商户管理暂行条例》第九条规定个人经营的个体工商户不得变更经营者，应当重新申请登记。

●个人独资企业、连锁加盟店变更经营者的，条件必须符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2006年修订）》规定要求。

六、申请材料

资料编号1：《药品经营许可证变更申请表》（零售）一份；

资料编号2：《药品经营许可证》正本、副本原件及复印件；

资料编号3：《营业执照》副本原件及复印件；

资料编号4：

⑴、变更经营范围，需提供设施设备目录、购买新增设备凭证以及与经营范围相适应的依法经过资格认定的执业药师(执业药师注册单位须与工作单位一致)或药师（含）以上职称证明、毕业证书、学历证书鉴定证明、相应的上岗资格证明及劳动合同、购买社保缴费证明原件及复印件。（核减经营范围的，不需提供本项要求的资料）。

⑵、变更注册地址、仓库地址,除企业开办人外，其他事项必须符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2006年修订）》规定要求，需提供《珠海市〈药品经营许可证〉（零售）申办审批》筹建、验收项下要求提交的材料以及人员劳动合同、购买社保缴费证明复印件（核原件）。

⑶、变更法定代表人，需提供上级主管部门或股东会议决议、人事任免决定及变更后法定代表人个人简历、毕业证书、学历证书鉴定证明、身份证的原件及复印件；由户口所在地公安、药监等部门出具“企业法定代表人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形”证明文件；

⑷、变更企业负责人，需提供变更后企业负责人个人简历、毕业证书、学历证书鉴定证明、依法经过资格认定的执业药师资格证、注册证(执业药师注册单位须与工作单位一致)或药师（含）以上职称证明、身份证、相应GSP岗位资格证书、营业员上岗证、健康证（必须由本市疾病预防控制中心出具）以及《珠海市药学技术人员备案登记表》复印件（核原件）；非法人分支机构企业负责人变更还需提供上级任命文件、劳动合同以及购买社保缴费证明复印件（核原件）。由户口所在地公安、药监等部门出具“企业负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形”证明文件；

⑸、变更质量负责人，需提供变更后质量负责人的个人简历、身份证、毕业证书、学历鉴定证明、依法经过资格认定的执业药师资格证、注册证(执业药师注册单位须与工作单位一致)或药师（含）以上职称证明、相应GSP岗位资格证书、营业员上岗证、《珠海市药学技术人员备案登记表》、聘书、经劳动部门确认的劳动合同以及购买社保证明、健康证（必须由本市疾病预防控制中心出具）复印件（核原件）；由户口所在地公安、药监等部门出具无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形证明文件；

资料编号5：变更企业名称，需提供工商行政管理部门出具的企业名称变更核准证明；

提示：变更企业名称、注册地址及经营范围的，需同时提交GSP证书变更申请，申请材料

　  　　　 ●《广东省药品经营质量管理规范认证证书变更申请表》；

　  　　　 ● 企业实施GSP情况自查报告；

　  　　　 ●《药品经营质量管理规范》认证证书原件及复印件。

七、申请材料要求

1、委托代理人办理上述变更事项申请时，需提供开办人签章的委托书及受托人身份证原件、复印件；此外，委托代理人必须是本企业人员。

2、变更注册地址的，变更申请表必须填写变更后的联系电话和邮政编码，以方便联系；

3、需提交原件核实，原件由受理经办人核对确认后当场退回申请人；

4、申报材料应真实、完整、不得涂改，所有申报材料均用A4纸打印或复印，盖公章，申请人要在申报材料上签名；

5、需提交证明文件的复印件，申办人应写上“复印件与原件相同”并注明日期、盖章确认。

八、申请表格

1、《药品经营许可证变更申请表》（零售）

2、《广东省药品经营质量管理规范认证证书变更申请表》

上述表格可在珠海市食品药品监督管理局网站（http://zh.gdda.gov.cn）区

九、行政许可申请受理机关

珠海市食品药品监督管理局

受理地点：珠海市香洲区香溪路48号一楼

受理时间：每周一至周五、上午8：30—12：00，下午14：30—17：30

　  十、行政许可决定机关：珠海市食品药品监督管理局

十一、行政许可程序：

十二、行政许可时限

1、变更《药品经营许可证》企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人的，自受理之日起5个工作日；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。

2、变更《药品经营许可证》注册地址、仓库地址、经营范围的，自受理 之日起15个工作日；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。

以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

十三、行政许可证件及有效期限：《药品经营许可证》，有效期5年。

十四、行政许可收费：无

十五、行政许可年审或年检：无

十六、受理咨询与投诉机构

咨询：珠海市食品药品监督管理局流通科　  电话：2287191
　　　投诉：珠海市食品药品监督管理局监察室　  电话：2298403

注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日