珠海市市场监督管理局关于第一类医疗器械产品备案的通告(2020年第十六批)
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于2022年04月21日发表
根据《医疗器械注册管理办法》《医疗器械监督管理条例》等法律、规章的规定,珠海迪尔生物工程有限公司等3家企业提交了资料,予以备案。
特此通告。
珠海市市场监督管理局
2020年5月18日
序号 | 备案号 | 备案人名称 | 身份代码 | 注册地址 | 生产地址 | 产品名称(医疗器械) 产品分类名称(体外诊断试剂) | 型号/规格(医疗器械) 包装规格(体外诊断试剂) | 产品描述(医疗器械) 主要组成成分(体外诊断试剂) | 预期用途 | 产品有效期 (适用时填写) | 备案/备案变更/取消备案日期 |
1 | 粤珠械备20200037号 | 珠海迪尔生物工程有限公司 | 9144***********000 | 珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号 | 珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号 | 缓冲液(替加环素复敏液) | EDTA 0.5ml×2 | 乙二胺四乙酸二钠。 | 用于维持试验反应环境,消除药敏试验体系中的相关因素带来的影响,保持替加环素在不同环境下的稳定性。 | 2 -8゜C保存,有效期6个月。 | 2020.05.11 |
2 | 粤珠械备20200038号 | 珠海安达生物工程有限公司 | 91440400MA4X3XC74T | 广东省珠海市金湾区三灶镇金海岸生物医药园B栋一区 | 广东省珠海市金湾区三灶镇金海岸生物医药园B栋一区 | 核酸提取试剂(磁珠法) | ***测试/盒 | 二氢罗丹明123染色液(二氢罗丹明123染料等)1瓶,PBS缓冲液1瓶 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 有效期为12个月 | 2020.05.13 |
3 | 粤珠械备20200029号 | 珠海市丽拓生物科技有限公司 | 9144***********4X8 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 | 一次性使用病毒采样管 | 产品型号:一次性使用病毒采样管A1;一次性使用病毒采样管A2;一次性使用病毒采样管B1;一次性使用病毒采样管B2。 包装规格:25人份/盒;50人份/盒;100人份/盒。 | 由采样拭子和/或含保存液的管等组成。 A1:由采样管(含管盖)、细胞保存液A组成。 A2:由采样管(含管盖)、采样拭子、细胞保存液A组成。 B1:由采样管(含管盖)、细胞保存液B组成。 B2:由采样管(含管盖)、采样拭子、细胞保存液B组成。 注: 1.细胞保存液A(非灭活型)和细胞保存液B(灭活型)储存在采样管内。 2.产品为非无菌提供。 3.细胞保存液A主要成分是Eagle 培养液、抑菌剂等;细胞保存液B主要成分是异硫氰酸胍、十二烷基肌氨酸钠,Tris-HCl等。 滴管)组成。 | 用于样本(病毒)收集、运输和储存等。 | 12个月。 | 2020.05.15 |
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