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珠海市市场监督管理局关于第一类医疗器械产品备案的通告(2020年第十六批)

Admin - admin 于2022年04月21日发表  

  根据《医疗器械注册管理办法》《医疗器械监督管理条例》等法律、规章的规定,珠海迪尔生物工程有限公司等3家企业提交了资料,予以备案。

  特此通告。

珠海市市场监督管理局

2020年5月18日

序号

备案号

备案人名称

身份代码

注册地址

生产地址

产品名称(医疗器械)        产品分类名称(体外诊断试剂)

型号/规格(医疗器械)  包装规格(体外诊断试剂)

产品描述(医疗器械)       主要组成成分(体外诊断试剂)

预期用途

产品有效期  (适用时填写)

备案/备案变更/取消备案日期

1

粤珠械备20200037号

珠海迪尔生物工程有限公司

9144***********000

珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号

珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号

缓冲液(替加环素复敏液)

EDTA 0.5ml×2

乙二胺四乙酸二钠。

用于维持试验反应环境,消除药敏试验体系中的相关因素带来的影响,保持替加环素在不同环境下的稳定性。

2 -8゜C保存,有效期6个月。

2020.05.11

2

粤珠械备20200038号

珠海安达生物工程有限公司

91440400MA4X3XC74T

广东省珠海市金湾区三灶镇金海岸生物医药园B栋一区

广东省珠海市金湾区三灶镇金海岸生物医药园B栋一区

核酸提取试剂(磁珠法)

***测试/盒

二氢罗丹明123染色液(二氢罗丹明123染料等)1瓶,PBS缓冲液1瓶

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

有效期为12个月

2020.05.13

3

粤珠械备20200029号

珠海市丽拓生物科技有限公司

9144***********4X8

珠海市金湾区红旗镇永安三路35号

珠海市金湾区红旗镇永安三路35号

一次性使用病毒采样管

产品型号:一次性使用病毒采样管A1;一次性使用病毒采样管A2;一次性使用病毒采样管B1;一次性使用病毒采样管B2。
包装规格:25人份/盒;50人份/盒;100人份/盒。

由采样拭子和/或含保存液的管等组成。
A1:由采样管(含管盖)、细胞保存液A组成。
A2:由采样管(含管盖)、采样拭子、细胞保存液A组成。
B1:由采样管(含管盖)、细胞保存液B组成。
B2:由采样管(含管盖)、采样拭子、细胞保存液B组成。
 注:
1.细胞保存液A(非灭活型)和细胞保存液B(灭活型)储存在采样管内。
2.产品为非无菌提供。
3.细胞保存液A主要成分是Eagle 培养液、抑菌剂等;细胞保存液B主要成分是异硫氰酸胍、十二烷基肌氨酸钠,Tris-HCl等。
滴管)组成。

用于样本(病毒)收集、运输和储存等。

12个月。

2020.05.15





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