深圳市食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械使用管理的通知

各医疗机构：

　　根据《医疗器械监督管理条例》（***令第650号）及相关法律法规的规定，为进一步加强我市医疗器械临床使用管理工作，降低医疗器械临床使用风险，保障人民群众用械安全有效，现对各医疗机构要求如下：

　　一、各医疗机构必须高度重视医疗器械使用管理工作，认真学习医疗器械管理相关法律法规，全面加强对医疗器械采购、验收、储存、维护、维修、使用、处置等环节的管理，确保医疗器械使用的安全有效。

　　二、各医疗机构应建立与其规模相适应的医疗器械使用质量管理体系。建立并完善相关管理机构，配备相关医疗器械使用质量管理专（兼）职人员，制定医疗器械质量管理制度，并有效执行。

　　三、各医疗机构应加强医疗器械的购进管理工作。应从合法渠道购进医疗器械，购进医疗器械时应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。购进验收记录至少应包括：产品名称、型号规格、生产厂商、供货单位、产品数量、生产批号、灭菌批号（如有）、产品有效期、验收结论、验收人签名等。不得购进和使用无医疗器械注册证、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

　　四、各医疗机构应加强医疗器械贮存管理工作。应设置与医疗器械种类、数量相适应，适宜医疗器械分类保管的贮存场所。有特殊要求的医疗器械，应当配备相应的设施，保证使用环境条件符合要求。

　　五、各医疗机构应严格按照医疗器械产品说明书的规定依法使用医疗器械。对按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的医疗器械应按照国家有关规定销毁并记录。

　　六、各医疗机构应加强医疗器械日常维护保养工作。在使用医疗器械过程中，应当按要求对在用医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护和维修并予以记录。

　　七、各医疗机构应建立和完善医疗器械使用的相关记录。第三类医疗器械的使用应建立相关追溯性记录并妥善保存，应按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的使用信息记载到病历等相关记录中。

　　八、各医疗机构应加强医疗器械不良事件监测工作。建立和完善医疗器械不良事件监测报告管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担医疗器械不良事件监测报告工作。

　　九、各医疗机构应加强医疗器械转让管理。医疗机构之间转让在用医疗器械，转让方应确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

　　各医疗机构应严格按照本通知要求开展自查，我局将加强对医疗器械临床使用工作的日常监管，对发现的相关违法行为依法进行严肃查处，并将相关情况通报卫生行政主管部门。

　　特此通知。

　　深圳市食品药品监督管理局

　　2015年3月30日