2016年第十四批第一类医疗器械备案公告
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于2022年04月17日发表
序号 | 备案号
| 备案人名称 | 备案人组织机构代码
| 备案人注册地址 | 生产地址 | 产品名称（医疗器械） 产品分类名称（体外诊断试剂） | 型号/规格（医疗器械） 包装规格（体外诊断试剂）
| 产品描述（医疗器械） 主要组成成分（体外诊断试剂）
| 预期用途
| 产品有效期（适用时填写）
| 备案/备案变更/取消备案日期） |
1 | 粤珠械备20160062号 | 珠海科域生物工程股份有限公司 | 9144***********45A | 珠海市金湾区三灶镇机场东路288号D栋厂房2楼 | 珠海市金湾区三灶镇机场东路288号B栋厂房2楼b区 | 样本稀释液 | 20L；10L | 主要由0.71%氯化钠、0.2%三羟甲基氨基甲烷缓冲液、0.02%乙二胺四乙酸二钾组成。 | 用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用仪器对待测物进行检测。 | 未开封试剂有效期为1年，在有效期内的已开封试剂应在开封后60天内使用完。包装后的试剂应贮存在相对湿度不大于80%， 5℃～30℃的避光环境中。 | 2016年9月2日 |
| 粤珠械备20160063号 | 珠海市丽拓发展有限公司 | 9144***********4X8 | 珠海市华威路611号2号楼三层 | 珠海市华威路611号2号楼三层 | 液基细胞和微生物处理、保存试剂 | 产品型号：液基细胞和微生物处理、保存试剂（Ⅰ）；液基细胞和微生物处理、保存试剂（Ⅱ）；液基细胞和微生物处理、保存试剂（Ⅲ）；液基细胞和微生物处理、保存试剂（Ⅳ）。 | 主要由细胞保存液、样本稀释液（细胞）、样本密度分离液、缓冲液等及必要的细胞承载或制片器具（即载玻片、离心管、塑料吸管、自然沉降桶、定量吸管、离心杯、移液器吸嘴、玻片组件、巴氏滴管）组成。 | 用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等。 | 24个月。 | 2016年9月2日 |
| 粤珠械备201600***号 | 珠海科域生物工程股份有限公司 | 9144***********45A | 珠海市金湾区三灶镇机场东路288号D栋厂房2楼 | 珠海市金湾区三灶镇机场东路288号B栋厂房2楼b区 | 血细胞分析用稀释液 | 20L*；10L | EDTA•K2；氯化钠；硫酸钠；缓冲液。 | 用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。 | 未开封试剂有效期为两年（24个月），在有效期内的已开封试剂应在开封后2个月内使用完。包装后的试剂应贮存在相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体和通风良好的5℃～30℃室温环境。 | 2016年9月2日 |
| 粤珠械备20160065号 | 珠海科域生物工程股份有限公司 | 9144***********45A | 珠海市金湾区三灶镇机场东路288号D栋厂房2楼 | 珠海市金湾区三灶镇机场东路288号B栋厂房2楼b区 | 血细胞分析用溶血剂 | 500ml；1L | 主要由十二烷基三甲基氯化铵组成。 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。 | 未开封试剂有效期为两年（24个月），在有效期内的已开封试剂应在开封后2个月内使用完。包装后的试剂应贮存在相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体和通风良好的5℃～30℃室温环境。 | 2016年9月2日 |
| 粤珠械备20160025号 | 珠海科域生物工程股份有限公司 | 9144***********45A | 珠海市金湾区三灶镇机场东路288号D栋厂房2楼 | 珠海市金湾区三灶镇机场东路288号B栋厂房2楼 b区 | 尿液分析用稀释液 | 10L；5L；2L；500mL | 0.71%氯化钠；0.2%三羟甲基氨基甲烷缓冲液；0.02%乙二胺四乙酸二钾。 | 用于尿液分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。 | 未开封试剂有效期为1年，在有效期内的已开封试剂应在开封后60天内使用完。包装后的试剂应贮存在相对湿度不大于80%， 5℃～30℃的避光环境中。 | 2016年9月2日 |
| 粤珠械备20160029号 | 珠海科域生物工程股份有限公司 | 9144***********45A | 珠海市金湾区三灶镇机场东路288号D栋厂房2楼 | 珠海市金湾区三灶镇机场东路288号B栋厂房2楼 b区 | 尿液有形成分分析仪用试剂（包） | 尿液分析用稀释液：500mL；2L；5L；10L | 尿液分析用稀释液：0.71%氯化钠；0.2%三羟甲基氨基甲烷缓冲液；0.02%乙二胺四乙酸二钾 | 尿液分析用稀释液：用于尿液分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。 | （5～30）℃的室内避光储存。尿液分析用稀释液、清洗液A、清洗液B未开封有效期12个月，开封后稳定期60天，建议开封后60天内用完。禁止冷冻。 | 2016年9月2日 |
2 | 粤珠械备20160052号 | 珠海科域生物工程有限公司 | 9144***********45A | 珠海市金湾区三灶镇机场东路288号D栋厂房2楼 | 珠海市金湾区三灶镇机场东路288号B栋厂房2楼b区 | 清洗液 | 20L；10L；5L | 主要由0.71%氯化钠、0.2%三羟甲基氨基甲烷缓冲液、0.02%乙二胺四乙酸二钾组成。 | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 | 未开封试剂有效期为1年，在有效期内的已开封试剂应在开封后60天内使用完。包装后的试剂应贮存在相对湿度不大于80%， 5℃～30℃的避光环境中。 | 2016年9月2日 |
