市卫生计生委关于做好本市人类辅助生殖技术服务项目质量控制的通知2013年09月11日

各区县卫生局（卫生计生委），申康医院发展中心、各有关大学、中福会，各有关医疗机构、市卫生局卫生监督所、市计划生育技术指导所：

　　为更加安全、有效和合理地提供人类辅助生殖技术服务，维护市民的生殖健康权益，根据原卫生部《人类辅助生殖技术管理办法》等文件以及全国专项整治行动的工作要求，结合本市日常

　　监管中发现的问题，现将做好本市人类辅助生殖技术服务项目质量控制的要求通知如下，请遵照执行。

　　一、关于卵子冷冻

　　卵子冷冻技术作为体外受精-胚胎移植的衍生技术，需经市卫生计生行政部门审批同意方可开展。由于目前国内外卵子冻融技术尚未完全成熟，冻融卵子获得有效胚胎率远低于新鲜卵子；并且卵子冷冻对后代的影响尚无结论。为保障育龄妇女及其后代健康权益，卵子冷冻技术应当在知情告知并由夫妇双方同意情况下开展，目前适应指征仅限于：（1）具有不孕病史和助孕指征夫妇，在取卵日丈夫取精失败并不接受供精的特殊情况下进行；（2）希望保持生育能力的***症患者，在手术和放化疗之前先行卵子冻存。

　　二、关于赠卵技术

　　经审批开展人类辅助生殖技术的机构才可以开展赠卵技术。

　　赠卵者仅限于接受人类辅助生殖治疗周期中取卵的妇女并充分保障赠卵者切身利益，应当在赠卵者对所赠卵子的用途、自身权利和义务完全知情同意的基础上进行；对赠卵者应参照供精者筛选程序和标准进行相关健康检查和管理；对实施赠卵技术所获得的胚胎必须进行冷冻，半年后排除艾滋病抗体阳性后方可解冻使用，严格掌握受卵者适应症。禁止任何形式的商业化赠卵和供卵行为。

　　三、关于胚胎保存

　　由于长期冻存胚胎可能带来生育风险以及社会伦理问题，按国际通行原则冻存胚胎临床使用时间一般控制在5年之内。各生殖中心以知情告知和双方协议形式，提前告知患者夫妇双方胚胎冷冻有效保持年限和选择胚胎处理方式。鼓励胚胎拥有的夫妇双方捐献胚胎用于科学研究。胚胎捐赠用于科学研究或按协定时间自愿销毁，均应得到胚胎拥有的夫妇双方同意且有程序性记录。

　　根据现有国家规定，禁止实施胚胎赠送他人助孕。

　　四、关于病历书写

　　实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当建立和健全技术档案管理制度。医疗机构内各种病历及其相关记录，应严格按照原卫生部《医疗机构病历管理规定》、《病历书写基本规范》、《电子病历基本规范（试行）》等相关文件要求。参照《卫生部办公厅关于印发实施人类辅助生殖技术病历书写和知情同意书参考样式的通知》，结合本市的实际情况，本市将制定人类辅助生殖技术病历书写和知情同意书的参考文本（相关文件另发）。

　　五、关于掌握适应症

　　开展人类辅助生殖技术的医疗机构必须按照《人类辅助生殖技术规范》的要求，严格掌握IVF及其衍生技术的适应症，严禁为增加服务人群目的而超越适应症或采取延伸性技术服务。各开展人类辅助生殖技术服务的机构定期自查。严禁以选择性别为目的、非医学需要的植入前胚胎遗传学诊断。

　　六、关于服务能力

　　按原卫生部《人类辅助生殖技术规范》，严格控制人类辅助生殖技术服务机构设置条件与服务人数的适配关系。机构的人员配备、工作场所、仪器设备等与本机构服务人群按规范要求，进行动态性合理配置。服务能力的配置作为卫生计生行政部门对机构定期校验的必查项目。

　　七、关于促排卵治疗

　　体外受精-胚胎移植及其衍生技术包括临床促排卵、取卵、体外授精、胚胎培养、胚胎移植、黄体支持及随访管理等。促排卵用药及监测直接影响IVF的临床结局，不当治疗导致卵巢过度刺激综合征、多胎妊娠等不良结局。未经卫生计生行政部门许可的机构，不得开展以人类辅助生殖技术为目的的临床促排卵治疗；已获许可的机构不得与本市未经许可的医疗机构合作或挂钩进行辅助生殖技术为目的的促排卵治疗。

　　八、关于执业范围

　　依据《中华人民共和国执业医师法》、《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》等有关规定，医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。医师不得从事执业注册范围以外其他专业的执业活动，包括从事超声诊断的医生不得实施取卵、胚胎移植等妇科医生工作。

　　九、关于亮证服务

　　为方便前往就医的患者直观了解医疗机构具有开展人类辅助生殖技术的合法资质等信息，同时，让医疗机构主动接受社会监督，打击和查处非法开展人类辅助生殖技术服务的机构，根据***下放人类辅助生殖技术审批的有关规定，本市将印制《上海市人类辅助生殖机构批准证书》，所有经许可合法开展人类辅助生殖技术的机构必须亮证服务、对外明示。

　　十、关于生殖伦理

　　根据原卫生部《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》，本市成立上海市生殖伦理委员会。同时，对开展人类辅助生殖技术服务的医疗机构相关人员开展培训，包括生殖伦理委员会成员，从事人类辅助生殖技术服务的临床医生、护士、实验室和研究人员等。对考试合格者颁发《生殖伦理培训合格证书》，并要求持证上岗。人员培训情况将作为质量控制和机构校验的重要依据。

　　特此通知。

　　上海市卫生和计划生育委员会

　　2013年9月6日