市食品药品监管局关于换发本市医疗器械经营企业医疗器械经营企业许可证和启用新版医疗器械经营企业许可证的通知2005年06月30日
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于2019年06月27日发表
各分局：
根据***《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（15号令）的有关规定，《医疗器械经营企业许可证》（以下简称“许可证”）的有效期为5年；有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发“许可证”。我局决定启动对本市医疗器械经营企业换发“许可证”工作，现将有关事项通知如下：
一、换证对象
本市持有经营范围为第二类、第三类医疗器械“许可证”的医疗器械经营企业。
二、换证实施部门
由企业经营地址所在地的区（县）食品药品监管分局（以下简称“分局”）负责。
三、换证申请时间
在有效期届满前6个月起，至有效期届满前40个工作日止。
四、换证申报资料
(一)《上海市医疗器械经营企业换证申请审查表》(见***一，可在我局政务网www.shfda.gov.cn上)；
(二)“许可证”正本、副本（复印件）；
(三)加盖企业印章的“营业执照”副本复印件；
(四)企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
(五)企业质量管理人员学历或者职称证明复印件；
(六)企业医疗器械经营质量管理制度目录。
五、办理程序
(一)受理
分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。
(二)审查
分局自收到企业完整换证申请材料之日起的20个工作日内，对申报资料进行审查。
1、符合条件的，作出准予延续行政许可的决定（见***二）。
2、需要实施现场检查的，应当书面通知申请人（见***三），并应当在现场检查后的10个工作日内作出是否准予延续行政许可的决定。
（1）准予延续行政许可的，作出准予延续行政许可的决定。
（2）不予延续行政许可的，应当限期进行整改（现场检查整改通知书见***四）。整改后符合条件的，作出准予延续行政许可的决定；整改后仍不符合条件的，作出不予换证的书面决定，并说明理由（见***五）。
各分局应当在“许可证”届满前对准予延续行政许可的企业，换发新版“许可证”，收回原“许可证”。
对不予换证或有效期届满未申请换证的，应当注销原“许可证”（见***六），书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
六、关于同时申请登记事项和许可事项变更
到期换证，并同时申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、经营范围的，应按照许可或登记事项变更的相关要求申请。
七、关于打印“许可证”的有关事项
(一)“企业名称”的填写：应与“营业执照”一致，不可填写企业简称，应填写全称；
(二)“注册地址”的填写：应是企业按照15号令规定的经营地址；
(三)“仓库地址”的填写：应将企业用于储存医疗器械的合法仓库地址逐一填写。若该企业无仓库，用“******”表示；
(四)“经营范围”核准：根据15号令第八条的规定，应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称（一级科目）确定（一次性使用无菌医疗器械产品重点监管品种除外）；
(五)“许可证号”的编写，详见***七；
(六)“发证机关”的落款：统一为“上海市食品药品监督管理局”；
(七)“许可期限”的填写：以原“许可证”截止日的第二天为起始日，起始日五年后的前一天为截止日；
(八)“发证日期”的填写：为实际发证日；
(九)企业“许可证”注册地址与工商“营业执照”不一致的，请在企业“许可证”副本中注明：该企业“营业执照”住所为***。
八、换证要求
(一)书面审核与现场检查相结合。重点检查人员资质、进货渠道、经营范围以及医疗器械质量管理制度执行情况等。
1、对原一般监管企业（A级），且今年日常监管时未发现有不良行为或医疗器械质量管理较好的，不作现场检查，直接换证；
2、对原加强监管企业（B级）和原一般监管企业（A级），但今年未实施日常监管，或日常监管时发现有不良行为或医疗器械质量管理较差的，可视情况实施现场检查合格后予以换证；
3、对原重点监管企业（C级），必须现场检查，待企业完成整改后予以换证。
(二)以下企业不予换证，由企业经营地址所在地分局缴销“许可证”：
1、原经营第一类和国家局公布不需要申请“许可证”的第二类医疗器械的医疗器械经营企业；
2、终止经营医疗器械的企业。
(三)医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》换证或变更申请，直至案件处理完结。
(四)换证文书的落款。《换证现场检查通知书》的落款为各分局；《准予延续行政许可决定书》、《不予延续行政许可决定书》和《注销行政许可决定书》的落款为市局。
(五)各分局要根据15号令和本通知的规定，对有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的医疗器械经营企业进行动态换证。
九、启用新版《医疗器械经营企业许可证》
根据国家局《关于启用〈医疗器械经营企业许可证〉有关事项的通知》（食药监市函〔2004〕170号）的规定，新旧版《医疗器械经营企业许可证》具有同等效力，对未到法定期限的，可以继续使用原许可证。
自发文之日起，对核发、变更以及到期换证的医疗器械经营企业，启用新版《医疗器械经营企业许可证》。变更“许可证”登记事项和许可事项的企业，“许可证”有效期限不变，与原“许可证”一致。15号令颁布（2004年8月9日）以来核发的“许可证”，统一换发新版“许可证”。“许可证”有效期限与原“许可证”一致。
今年年底前，各分局对辖区内换证工作进行小结，并报市局流通管理处。市局流通管理处将结合医疗器械经营企业日常监管工作进行抽查。
特此通知
***：
2、准予延续行政许可决定书
3、换证现场检查通知书
4、现场检查整改通知书
5、不予延续行政许可决定书
6、注销行政许可决定书
上海市食品药品监督管理局
二00五年六月二十七日
