上海市保健食品生产企业GMP审查申请

　　一、办事项目：

　　保健食品生产企业GMP审查申请。

　　二、办事依据：

　　《保健食品注册管理办法（试行）》、《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《保健食品良好生产规范》。

　　三、申请范围：

　　本市的保健食品生产企业。

　　四、申请者资格：

　　本市的保健食品生产企业自查认为已经或者基本达到GMP要求的。

　　五、工作程序：

　　（一）申请：

　　保健品生产企业GMP审查申请应当提交的文件和材料见***。

　　提交规定的复印件，需加盖申请人的签章。

　　（二）受理：

　　上海市食品药品监督管理局受理中心收到审查申请材料后，在5日内对申请材料的规范性、完整性进行形式审查。对申请材料完整，符合要求的当场发给受理通知单；对申请材料不齐全或者不符合法定要求的，当场或者5日之内（指5个工作日，下同）一次告知申请人需要补证的全部内容；逾期不告知的，自收到申请之日起即为受理。

　　（三）审查：

　　1、资料审查：

　　对符合要求的审查申请，市食品药品监管局保健食品GMP审评办公室在接到审查申请材料后，在10日内完成对申请材料的审查。通过材料审查认为申请企业已经或者基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，安排进行现场审查。通过材料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，书面通知申请企业，并说明理由。

　　2、现场审查：

　　对材料审查已经或者基本达到GMP要求的申请企业，市食品药品监管局保健食品GMP审评办公室将指派审评人员以“保健食品良好生产规范审查表”为基本依据，对申请企业进行现场审查。对于现场审查中发现的事实和情况将记录在案，并要求申请企业的随从人员予以确认。

　　3、审查结果报告：

　　在现场审查结束后5日内审查人员根据“审查结果判定表”对申请企业的GMP实施情况做出审查结论，并报市局食品安全监察处。

　　市局食品安全监察处接到保健食品GMP审评办公室报送得申请企业的申请材料和审查结论后，在5日内依据《保健食品良好生产规范》对申请材料和审查结论进行审核并做出是否同意的建议，报分管局长或局长审批。

　　4、对审查合格的申请，市食品药品监管局将发给《食品卫生许可证》。

　　5、对审查不合格的申请，市食品药品监管局将审查意见书面告知申请人，并说明理由。

　　6、《食品卫生许可证》的发放和审查意见的告知在市食品药品监管局受理中心大厅。

　　六、办理机构：

　　上海市食品药品监督管理局食品安全监察处。

　　七、受理地点及时间：

　　上海市食品药品监督管理局受理中心，

　　地址：河南南路298号一楼大厅；

　　电话：53524866*1016

　　时间：周一――周五上午9：00-11：30

　　下午13：00-17：00（周五除外）。

　　八、收费标准：

　　目前此项目不收费。

　　***：保健生产企业GMP审查申请应提交的材料

　　1、申请报告；

　　2、保健食品生产管理和自查情况；

　　3、企业的管理结构图；

　　4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂家无需提供）；

　　5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；

　　6企业专职技术人员情况介绍；

　　7、企业生产的产品及生产设备介绍；

　　8企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；

　　9、检验室人员、设施、设备情况介绍；

　　10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；

　　11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；

　　12、其他相关资料。

市食品药品监管局
2005年8月15日