市质量技监局印发工业产品生产许可证证后监督检查管理办法2014年01月14日

关于印发《上海市工业产品生产许可证证后监督检查管理办法》的通知

各区、县质量技监局：

　　《上海市工业产品生产许可证证后监督检查管理办法》已经2013年12月3日第18次局长办公会议通过，现予发布，自2014年2月1日起施行，请遵照执行。

　　上海市质量技术监督局

　　2013年12月10日

上海市工业产品生产许可证证后监督检查管理办法

　　第一章总则

　　第一条为加强本市工业产品生产许可证（以下简称生产许可证）证后监督检查管理，规范取得生产许可证企业生产、经营行为，保障产品质量安全，维护社会主义市场经济秩序，根据《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（以下简称《管理条例》）、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》（以下简称《实施办法》），结合本市生产许可证工作实际，制定本办法。

　　第二条在本市行政区域内生产、销售或者在经营活动中使用实行生产许可证制度管理的产品的企业应当接受本市各级质量技术监督部门的监督和管理。

　　法律、法规、规章、规范性文件对食品相关产品另有规定的，从其规定。

　　第三条上海市质量技术监督局（以下简称市质量技监局）负责本市生产许可证工作的监督和管理工作。

　　上海市质量技术监督局内设工业产品生产许可证办公室（以下简称市许可证办公室），负责本市生产许可证管理的日常工作。

　　区、县质量技术监督局（以下简称区县质量技监局）负责本行政区域内生产许可证证后监督检查工作。

　　第四条各级质量技术监督部门在从事生产许可证证后监督检查中应当遵循合法合理、高效便民、程序规范、公开透明的原则。

　　第五条市质量技监局对区县质量技监局依据本规定实施监督管理的情况进行指导和检查。市质量技监局鼓励区县质量技监局采用科技信息化手段提高监管效能，积极创新监管方式提高监管科学性。

　　第二章日常管理

　　第六条取得生产许可证的企业（以下简称获证企业）应当保证产品质量稳定合格，不得降低取得生产许可证的条件。

　　第七条市许可证办公室负责获证企业年度自查报告的统一管理工作，区县质量技监局负责年度自查报告工作的具体实施。

　　获证企业自取得生产许可证之日起，每年度应当向所在地区县质量技监局提交自查报告。获证未满一年的企业，可以下一年度提交自查报告。

　　企业年度自查报告应包括以下内容：

　　（一）申请取证条件的保持情况；

　　（二）企业名称、住所、生产地址等变化情况；

　　（三）企业生产状况及产品变化情况；

　　（四）生产许可证证书、标志和编号使用情况；

　　（五）行政机关对产品质量监督检查的情况；

　　（六）企业依法应当说明的其他相关情况。

　　第八条获证企业应在每年7月1日至7月31日期间向所在地区县质量技监局提交以下年度自查报告材料：

　　（一）《全国工业产品生产许可证》副本（含***）原件；

　　（二）《自查报告》2份（见***1）；

　　（三）企业营业执照副本复印件2份；

　　（四）涉及其它行政许可的（如卫生、安全生产、环保）需提供相关许可证复印件2份；

　　（五）企业依法应当说明的其他相关情况。

　　获证企业应当如实提供年度自查报告材料，不得隐瞒有关情况或者提供虚假材料，提交前款规定的复印件应加盖公章，需携带原件进行核实。

　　第九条企业年度自查报告审查的基本程序如下：

　　（一）获证企业在规定时间内提交《自查报告》等相关材料；

　　（二）区县质量技监局复核企业材料；

　　（三）区县质量技监局根据企业书面材料复核情况及日常监督检查等情况，按不超过10%的抽查比例进行获证企业生产条件的实地检查；

　　（四）区县质量技监局应在获证企业提交的《全国工业产品生产许可证》副本上企业自查情况记录栏盖企业已提交年度自查报告章和监督业务章。

　　第十条区县质量技监局应当自收到企业年度自查报告等相关材料之日起15日内完成材料复核，做出是否抽取企业进行实地检查的决定。

　　有下列情形之一者应当列入实地检查抽查对象：

企业提交的材料有不实之处或有所隐瞒的；

　　（二）获证产品存在严重质量问题被投诉或举报的；

　　（三）获证产品在本年度审查周期内经国家级、市级或区县级产品质量监督抽查，产品质量被判定为不合格的；

　　（四）本年度发生质量、安全、环保等重大事故的；

　　（五）其他违反法律法规情形的。

　　第十一条区县质量技监局负责组织对获证企业年度自查报告的实地检查，编制实地检查计划，除有明确举报被许可人涉嫌从事违法活动，或者事先告知可能妨碍核查过程中获得真实情况的外，区县质量技监局应当于实地检查5个工作日前向获证企业出具《生产许可证证后实地检查通知书》（见***2），企业应当予以配合。

　　第十二条年度自查报告的实地检查应有2名以上持合法有效证件的工作人员参加，检查时间一般不超过1个工作日，检查依据为《工业产品生产许可证企业实地核查办法》（见各相关产品生产许可证实施细则）及企业《自查报告》，重点检查获证企业是否存在违反许可证法律法规的行为，是否存在《生产许可证产品实施细则》中规定的轻微缺陷、不符合项以及企业自查报告与实际情况的符合性。

　　第十三条年度自查报告的实地检查和检查处理结果要有文字记录，现场检查人员应填写《获证企业巡查、回访记录》（见***3），经被检查企业负责人和现场检查人员签字后归档。

　　第十四条区县质量技监局应在每年9月30日前完成获证企业年度自查报告审查工作，并将企业年度自查报告情况汇总报告市许可证办公室。

　　第十五条获证企业未在规定的时间内向质量技术监督部门提交自查报告的，按照《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》的规定处理。

　　第十六条区县质量技监局应建立健全获证企业证后监督检查档案管理制度，完善行政区域内获证企业数据库，掌握辖区内获证企业的数量、产品、生产条件和产品质量状况等信息，做到一企一档。档案应包括企业营业执照、许可证证书、年度自查报告、监督检查记录、产品质量监督抽查记录等内容。

　　后续监管情况和处理结果等各类记录应当及时归档。

　　第十七条区县质量技监局应将获证企业日常管理信息及时录入金质工程系统并定期将证后监管情况汇总上报市许可证办公室。报告内容包括年度自查报告审查情况、检查回访情况、定期监督情况、对存在问题的企业处理情况等。

　　第十八条区县质量技监局应当督促企业对企业申请延续、增项、生产条件变更等许可审查过程中发现的整改内容进行整改。

　　第三章监督检查

　　第十九条区县质量技监局负责本行政区域内生产许可证日常监督检查和专项检查。

　　日常监督检查包括定期监督检查、不定期监督检查和回访。

　　第二十条定期监督检查是指区县质量技监局有计划地对本辖区内获证企业进行实地核查，必要时进行产品质量抽查；不定期监督检查是指市质量技监局或区县质量技监局根据某类产品的质量安全状况以及预防突发事件的需要，结合某类产品存在的问题而组织对生产企业进行实地核查，必要时进行产品质量抽查；回访是质量技术监督部门对获证企业存在问题或违法行为整改情况实施的核查。

　　第二十一条区县质量技监局应于每年1月制定获证企业的定期监督检查计划。

　　第二十二条区县质量技监局应根据产品质量安全风险程度、获证企业履行产品质量主体责任情况和实现程度，建立获证企业分类监管制度，结合监督检查情况，对企业的分类和分类监管方式实行动态调整。

　　第二十三条企业日常监督检查应有2名以上持合法有效证件的工作人员参加，企业应当予以配合。

　　第二十四条日常监督检查依据为《工业产品生产许可证获证企业后续监管规定》（国家质检总局2011年第11号公告），检查重点是企业的原材料控制、生产必备条件、出厂检验等情况，包括：

　　（一）是否按照规定要求在产品包装上标注生产许可证编号和标志；

　　（二）生产条件、检验手段、生产技术或工艺是否已经发生变化，是否按照法定要求办理重新审查手续；

　　（三）原辅材料进货验收制度是否有效运行，有针对性地对企业原辅材料的采购进货、入库验收、保管和使用情况进行抽查；

　　（四）产品出厂检验的实施情况，重点检查出厂检验记录和报告；

　　（五）企业产品包装是否符合标识标注规定，存在误导、欺骗消费者的情况；

　　（六）获证企业执行产业政策情况。

　　第二十五条检查人员在完成检查后，应填写《获证企业巡查、回访记录》，经检查人员和企业负责人分别签字后，由区县质量技监局归档。

　　第二十六条监督检查中发现企业存在产品质量等问题需要整改的，区县质量技监局应责令企业限期整改，并在规定的整改期限到期后对企业进行复查。

　　区县质量技监局在完成对企业的复查工作后，应将《获证企业巡查、回访记录》、企业整改资料等记录文书归档。

　　第二十七条监督检查中发现企业违反法律法规及规章规定需要给予行政处罚的，检查人员应同时填写《行政案件线索移交单》（***4）移交本机关行政执法部门按相关规定处理。

　　第二十八条专项检查是指对获证企业违法违规较多的重点地区、重点产品和重点行业开展的专项监督检查。专项检查可由区县质量技监局自行组织开展，也可由市质量技监局统一组织实施。

　　下列情况应当对获证企业进行专项检查：

　　（一）企业在生产经营过程中被举报的；

　　（二）企业在生产经营过程中被媒体曝光的；

　　（三）企业存在制假售假行为和记录的；

　　（四）企业在生产经营过程中发生重大质量事故的；

　　（五）需要对实地核查组审查质量、获证企业持续保持生产合格产品能力、各级质量技术监督部门证后监管质量进行抽查的；

　　（六）上级交办的检查。

　　第二十九条区县质量技监局对产品质量问题突出的获证企业，应根据规定对企业法人代表进行约请谈话，敦促企业纠正存在的问题。

　　第四章监督检验

　　第三十条监督检验是指县级以上质量技术监督部门可以根据获证企业监督检查工作需要，对企业获得生产许可证的产品进行抽样检验。

　　有下列情形之一者，区县质量技监局可以组织对企业获证产品进行监督检验：

　　（一）监督检查发现企业产品涉嫌存在严重质量问题的；

　　（二）监督检查中发现企业不能持续保持应当具备的条件的；

　　（三）企业未完成不符合项整改，或经复查仍不合格的；

　　（四）其他需要抽样检验的情形。

　　抽样检验产品和生产企业名单应每年定期向市质量技监局上报。

　　第三十一条对需要抽样检验的，应由检查人员按照产品生产许可证实施细则规定的抽样规则和要求填写抽样单，在企业成品仓库内或生产现场检验合格的产品中随机抽取和封样。

　　第三十二条监督检验应按相关产品《实施细则》统一检验项目开展检验工作。检查人员应将抽封的样品在7日内寄送至有资质的许可证检验机构进行检验，特殊情况下需要企业配合送样的，应告知企业送样地点，许可证检验机构应在规定的时间提交检验报告，一式二份。产品监督检验不得向企业收取费用。

　　第三十三条产品监督检验不合格的，按照《中华人民共和国产品质量法》的相关规定执行。

　　第五章生产许可证撤回、撤销、吊销与注销

　　第三十四条对不符合法定条件的企业，应当依法撤回、撤销、吊销、注销其生产许可。

　　撤回、撤销、吊销、注销生产许可的决定由许可审批机关做出。

　　第三十五条有下列情形之一的，许可审批机关可以依法作出变更或撤回行政许可决定：

　　（一）生产许可依据的法律、法规、规章修改或者废止导致生产许可项目依法被终止的；

　　（二）准予生产许可所依据的客观情况发生重大变化，导致生产许可被终止的；

　　（三）被许可生产的产品列入国家决定淘汰或者禁止生产的产品目录的；

　　（四）依法应当撤回生产许可的其他情形。

　　第三十六条撤回生产许可的决定，应当载明撤回生产许可的事实、理由或者依据。撤回省级发证产品生产许可决定的送达或者执行，由企业所在地区县质量技监局办理。

　　第三十七条被许可人有下列情形之一的，许可审批机关应当做出撤销生产许可的决定：

　　（一）以欺骗、贿赂等不正当手段取得生产许可的；

　　（二）不能持续保持应当具备的条件；

　　（三）依法应当撤销生产许可的其他情形。

　　许可审批机关或许可工作人员有下列情形之一的，可以做出撤销生产许可的决定：

　　（一）滥用职权、玩忽职守做出准予生产许可决定的；

　　（二）超越法定职权做出准予生产许可决定的；

　　（三）违反法定程序做出准予生产许可决定的；

　　（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予生产许可的；

　　（五）依法可以撤销生产许可的其他情形。

　　依照前两款规定撤销生产许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。

　　第三十八条作出撤销省级发证产品生产许可决定前，由企业所在地区县质量技监局依法履行告知义务，说明撤销生产许可的事实、理由和依据，听取被告知人的陈述、申辩或者组织听证，并依法送达和执行撤销生产许可的决定。

　　区县质量技监局在监督管理工作中，发现被许可人存在应当撤销生产许可的情形的，应当及时将撤销生产许可的事实、理由、依据以及有关证据材料上报或者通报市质量技监局。

　　第三十九条被许可人违反《管理条例》等法律、行政法规，有下列情形之一的，许可审批机关应当依法做出吊销生产许可证的决定：

　　（一）未按照规定在产品、包装或者说明书上标注生产许可证标志和编号，经责令限期改正逾期未改，情节严重的；

　　（二）出租、出借或者转让许可证证书、生产许可证标志和编号，情节严重的；

　　（三）产品经国家监督抽查或者省级监督抽查不合格，经整改复查仍不合格的；

　　（四）依法应当吊销生产许可证的其他情形。

　　第四十条各级质量技监局在监督管理工作中，发现获证企业存在应当吊销生产许可证的情形的，应当及时将建议吊销生产许可的事实、理由、依据以及有关证据材料上报市质量技监局。

　　第四十一条有下列情形之一的，许可审批机关应当依法办理生产许可证注销手续，并予以公告：

　　（一）生产许可被依法撤回、撤销，或者生产许可证被依法吊销的；

　　（二）生产许可有效期届满未延续的；

　　（三）被许可人依法终止的；

　　（四）因不可抗力导致生产许可事项无法实施的；

　　（五）被许可人不再从事列入目录产品的生产活动或者不再符合许可审批条件，应当办理而未办理许可证注销手续的；

　　（六）被许可人主动申请注销的；

　　（七）法律、法规规定的应当注销生产许可证的其他情形。

　　第四十二条区县质量技监局对符合注销省级发证产品生产许可的事项，应当每月定期进行核查汇总，并上报市质量技监局，由市质量技监局依法办理注销手续。

　　第四十三条国家发证产品生产许可决定的撤回、撤销、吊销、注销，按照国家质检总局要求办理。

　　第六章附则

　　第四十四条市质量技监局将定期或不定期采取对企业实地核查抽查、监督记录检查等方式对各区县质量技监局工作进行考核，考核结果作为许可证工作年终评比的重要依据。

　　第四十五条对在证后监督检查中工作成绩显著的单位和个人，市质量技监局将在全市范围内通报表扬并给予奖励。

　　第四十六条对在证后监督检查中工作中滥用职权、玩忽职守、营私舞弊、弄虚作假的，依法给予行政处分，构成犯罪的依法追究其刑事责任。

　　第四十七条本办法由上海市质量技术监督局负责解释。

　　第四十八条本办法自2014年2月1日起施行，有效期5年。2006年7月31日发布的《上海市工业产品生产许可证证后监督检查管理办法》同时废止。