市食品药品监管局公布2013年第四季度药品监督抽验质量公告2014年01月30日
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于2019年06月27日发表
2014年第3号
为了加强对药品、医疗器械和药包材的质量监督管理，规范市场秩序，保障人民群众使用药品、医疗器械和药包材产品的安全、有效，上海市食品药品监督管理局于2013年第四季度对本市药品、医疗器械和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽验，共抽验4612件。现将质量抽验不符合法定质量标准的产品情况予以公告（见附表1、2、3）。各抽样单位已对质量监督抽验不合格的药品、医疗器械和药包材依法进行查处。
附表：
1、2013年第四季度药品监督检查抽验不合格情况
2、2013年第四季度医疗器械监督检查抽验不合格情况
3、2013年第四季度药包材监督检查抽验不合格情况
上海市食品药品监督管理局
2014年1月22日
***
附表1：
2013年第四季度药品监督检查抽验不合格情况
| 编号 | 品名 | 规格 | 批号 | 标示生产单位 | 不合格项目 | 检验依据 | 检测单位 | |
| 1 | 氯霉素滴眼液 | 5ml:12.5mg | 130305 | 武汉天天明药业有限责任公司 | 有关物质 | 2010版中国药典 | 松江所 | |
| 2 | 银黄颗粒 | 每袋装4g | 120203 | 上海信仁中药制药有限公司 | 绿原酸含量 | 2010版中国药典 | 崇明所 | |
| 3 | 护肝宁片 | 复方 | 130501 | 吉林天强制药有限公司 | 含量 | 2010版中国药典第一增补本 | 市药检所 | |
| 4 | 复方利血平片 | 复方 | 130****1304073 | 江苏瑞年前进制药有限公司 | 含量 | 2010版中国药典第一增补本 | 市药检所 | |
| 5 | 复方利血平片 | 复方 | C130303 | 山西云鹏制药有限公司 | 含量 | 2010版中国药典第一增补本 | 市药检所 | |
| 6 | 乳宁片 | 每基片重0.32g | 20121001 | 柳河方大制药有限公司 | 含量 | 国家药品标准国家药品标准YBZ07892006 | 青浦所 | |
| 7 | 蛇胆川贝胶囊 | 每粒装0.3g | 130****20707 | 上海悦胜芜湖药业有限公司 | 鉴别、含量、水分 | 2010版中国药典 | 青浦所 | |
| 8 | 护肝宁片 | 每片重0.27g | 1303***********352130556 | 山西省吕梁中药厂 | 含量 | 2010版中国药典第一增补本 | 市药检所 | |
| 9 | 护肝宁片 | 每片重0.3g | 121101 | 通化斯威药业股份有限公司 | 含量 | 2010版中国药典第一增补本 | 市药检所 | |
| 10 | 关黄柏 | ～ | 130401 | 湖北金贵中药饮片有限公司 | 性状、炮制、检查 | 2008版上海炮规及国家局补充检验方法 | 金山所 | |
| 11 | 布洛芬软胶囊 | 0.2g | 130****21005 | 大连天宇奥森制药有限公司 | 有关物质 | 2010版药典第一增补本 | 市药检所 | |
| 12 | 生大黄 | 饮片 | 20130101 | 安徽和济堂中药饮片有限公司 | 性状、鉴别、土大黄苷、炮制 | 2010版中国药典和国家局补充检验方法 | 金山所 |
附表2：
2013年第四季度医疗器械监督检查抽验不合格情况
| 编号 | 医疗器械产品名称 | 型号规格 | 批号或编号 | 标示生产单位 | 不合格项目 |
| 1 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 中号 | 20130701 | 常州悦康医疗器材有限公司 | 无卡阻 |
| 2 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 透明中号 | 2013***********520130405 | 常州悦康医疗器材有限公司 | 无卡阻 |
| 3 | 一次性使用塑料肛管 | I型 | 130101 | 上海上医康鸽医用器械有限责任公司 | 无菌 |
| 4 | 一次性使用吸痰管 | I型12F | 130302 | 上海上医康鸽医用器械有限责任公司 | 无菌 |
| 5 | 伤口负压引流装置 | 100ml | 20130418 | 上海橡胶制品研究所 | 紫外吸收度 |
| 6 | 医用弹性绷带 | 7.5cm×450cm | 2013年7月15日 | 上海复邦医用辅料有限公司 | 菌落总数 |
附表3：
2013年第四季度药包材监督检查抽验不合格情况
| 编号 | 药包材产品名称 | 型号规格 | 批号或编号 | 标示生产单位 | 不合格项目 |
| 1 | 药用软膏铝管 | 0.19*103mm | 1212042A | 中山市新华美实业有限公司 | 内涂层连续性 |
| 2 | 口服液体药用聚酯瓶 | 15ml | 20130605 | 台州黄龙塑业有限公司 | 紫外吸收 |
| 3 | 外用软膏剂用聚丙烯瓶 | 20g | 130223 | 上海绮丽医用塑料厂 | 不挥发物 |
| 4 | 聚丙烯外用软膏剂瓶 | 30ml | 130201 | 宁海县毅峰药业包装有限公司 | 乙醇浸液紫外吸收度、正己烷浸液不挥发物 |
| 5 | 聚丙烯预灌封阴道用给药器 | 3ml | 130201 | 浙江拱东医疗科技有限公司 | 卤化丁基橡胶活塞：红外光谱、紫外吸收、易氧化物 |
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