市食品药品监管局关于印发上海市药品安全专项整治工作方案通知

沪食药监办〔2009〕729号

各区县人民政府：

　　经市政府同意，现将《上海市药品安全专项整治工作方案》印发给你们，请结合实际，认真组织实施。 　　

　　上海市食品药品监督管理局
上海市卫生局
　　上海市公安局
上海市经济和信息化委员会
　　上海市工商行政管理局
　　二00九年十月十六日

上海市药品安全专项整治工作方案

　　为了进一步规范药品企业的生产经营活动，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，保障市民群众的用药安全，根据国家六部委《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办[2009]342号）的精神，现就本市深入开展药品安全专项整治行动制定如下方案：

　　一、指导思想和总体目标

　　全面贯彻党的***，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，着力解决影响药品安全的深层次问题。

　　坚持整治、规范与发展相结合，突出重点，标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。

　　通过整治行动，全面整治和规范本市药品研制、生产、流通、使用秩序，使企业诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，药品生产流通秩序进一步好转，政府部门的监管能力和水平进一步提高，人民群众用药安全感普遍增强。

　　二、主要任务和工作措施

　　（一）针对突出问题，严厉打击药品市场违法行为

　　1、打击生产销售假药。卫生、食药监、公安、经信委等部门加强涉案信息沟通和办案协调配合，统筹打击制售假药工作。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药行为，严格执行最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，加强行政执法与刑事司法衔接，加大查处重大案件和案件督办的力度。

　　2、整治违法药品广告。工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用本市互联网站发布虚假广告的行为，依法查处相关违法违规药品广告的广告主、广告经营者和广告发布者。

　　3、整治非药品冒充药品。食药监部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。

　　4、严厉查处各类违法行为。要在违法药品广告治理、原料药和兴奋剂管理、非药品冒充药品治理等难点问题上重拳出击，严格查处一批典型案件。要把对违法者的申诫罚和行为罚与经济处罚结合起来，通过公开曝光违法主体以及采取责令停产停业，甚至吊销许可证等法律手段，对违法者形成足够的威慑力，遏制违法行为的发生。要建立违法者市场限入、禁和退出机制，对被驱逐出市场的药品或企业，要及时向社会公布。

　　（二）狠抓产品质量，严格药品和医疗器械全过程监管

　　1、加强药品研制生产环节监管。药品监管部门要优化审核方法，提高药品、医疗器械注册审评的科学性。认真开展药品、医疗器械研制现场核查工作，规范研究机构的研制行为。加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片、药包材、含麻黄碱制剂和体外诊断试剂管理。强化对高风险产品生产的监管，加强针对性抽验，完善质量受权人和派驻监督员制度，坚决查处违规生产行为。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，严格实行产品召回制度。

　　2、提高药品质量标准，规范市场经营秩序。要全面落实“提高国家药品标准行动计划”，开展国家基本药物标准提高工作，加快医疗器械、中药、民族药等标准的制修订工作。做好上市药品和医疗机构制剂再注册工作，开展制剂药学评价和临床评价，重点提高注射剂产品的安全性和质量可控性，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。完善医疗器械标准管理，健全医疗器械标准管理机构。加强高风险药品、医疗器械产品在沪总代理企业的检查，摸清底数。开展对药品批发企业挂靠经营、出租、出借许可证等违法活动专项检查。加强进口药品入关后多环节质量管理，降低质量风险。

　　3、加强临床用药环节安全监管。卫生、食药监部门要加大对医疗机构用药的管理力度，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。要制定完善医疗机构药品质量管理办法，不断加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。加强对药物不良反应与医疗器械不良事件的监测，完善不良反应监测报告综合管理系统。深入社区和居民家庭，加强合理用药宣传教育，指导市民安全合理用药。

　　（三）以整治促规范，推进医药产业又好又快发展

　　1、完善国家基本药物生产供应和质量保障机制。根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。市经信委要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。市食药监部门要加强对基本药物的监管，开展对本市药品批发企业、医疗机构采购基本药物供应渠道检查，确保基本药物的质量安全。物价部门要合理制定基本药物零售指导价格。卫生行政部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。

　　2、完善医药产业政策，大力支持企业规范健康发展。市相关部门要制定医药产业发展政策，规范药谷和医药科技园等建设，推进医药产业结构调整。引导、规范创制新药，对生物技术药物、生物医学材料、小分子药物、现代中药、新型疫苗和诊断试剂等医药产业予以重点支持。要发展现代医药物流建设，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品供应网建设。药品监管部门要严格企业生产许可条件，控制新开办药品、医疗器械生产和批发企业数量，按照合理布局的原则从严审批零售药店。

　　3、全面推进世博药品安全保障各项准备工作。要大力加强各项基础建设，全面落实世博药品安全保障各项准备工作。筹建世博食品药品安全实时监控中心，实现世博食品药品安全监控信息实时汇集、安全隐患及时发现、突发事件快速处置。完善各类突发食品药品安全事件应急预案，与世博医疗急救体系搭建沟通渠道，建成世博食品药品安全突发事件应急机制。

　　三、工作步骤和时间安排

　　专项行动从2009年8月份开始，分三个阶段进行，到2010年11月结束。

　　第一阶段：动员部署阶段（2009年8月至10月）。市食品药品监管局会同市卫生局、市公安局、经信委、市工商局，共同制订药品专项整治方案。各区县要根据本区县实际，制定相应的专项整治方案。

　　第二阶段：组织实施阶段（2009年11月至2011年3月）。各级政府有关部门按照专项整治方案，密切配合，积极开展工作。市专项整治工作小组牵头对各部门、各区县开展专项行动的情况进行检查和重点抽查，指导和督促各部门、各区县按照要求开展专项整治。

　　第三阶段：检查验收阶段（2011年3月至2011年6月）。市专项整治工作小组组织相关部门对药品各监管环节的专项行动进行考评验收，查遗补漏。

　　第四阶段：总结提高阶段（2010年7月、8月）。市专项整治工作小组组织各部门、各区县进行工作总结，并报市政府和国家相关部委。

　　四、相关工作要求

　　（一）统一思想认识，务求整治实效

　　要深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，结合本市实际，切实加强组织领导，严格落实药品安全责任制和责任追究制。要针对存在的主要问题和薄弱环节，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，确保专项整治取得实实在在的成效。

　　（二）部门协调配合，增强整治合力

　　市专项整治工作小组加强统一领导，形成监管合力，加快建立配合密切、运行顺畅的联动工作机制。要坚持“条块结合、以块为主”的原则，各区县政府承担各自辖区专项整治的责任。

　　（三）广泛开展宣传，营造良好氛围

　　要鼓励并组织新闻媒体配合监管部门开展药品安全专项整治，大力宣传专项整治的措施和成效，曝光一批典型违法案件及查处结果，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。

　　（四）及时督促检查，确保整治实效

　　要根据整治任务、整治措施、整治要求和时间节点，制定督查方案，逐级开展督促检查工作，并向市委市政府和国家部委报告。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。