市食品药品监管局关于贯彻国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知的试行意见

沪食药监流通〔2005〕783号

各分局、各药品零售企业：

　　根据国家食品药品监督管理局《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》（以下简称“通知”）的精神,结合本市社会和经济发展情况以及群众就医用药的实际情况，现提出如下试行意见:

　　一、严格按“通知”规定，药品零售企业不得经营麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其他不得经营的药品。

　　二、2006年1月1日起，本市药品零售企业对国家食品药品监督管理局规定的“必须凭处方销售的药品”探索试行在药师指导下，患者可凭处方或《就医记录册》（病历卡）上的医嘱实行登记销售处方药管理，试行期为一年。

　　（一）凭处方或《就医记录册》（病历卡）上的医嘱实行登记销售的药品包括：注射剂、上述一以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、***治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家食品药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品。

　　医疗用毒性药品、二类精神药品必须凭专用处方销售。

　　（二）药品零售企业在药师指导下凭处方或《就医记录册》（病历卡）上的医嘱实行登记销售处方药必须符合以下要求：

　　1、驻店的当班执业药师或药师必须对处方或《就医记录册》（病历卡）上的医嘱进行审核，严格按医嘱正确调配、销售药品，不得擅自更改。若发现处方或《就医记录册》（病历卡）的医嘱中字迹不清、涂改应拒配。

　　2、《就医记录册》（病历卡）的医嘱有效期为3天（同处方规定），售药后应在医嘱的下方加盖“已售”章，销售治疗慢性疾病的药品除外。

　　3、对需要长期使用固定药物控制和治疗（如高血压、心脑血管、糖尿病等）的慢性疾病用药，由驻店的当班执业药师或药师严格按照处方或《就医记录册》（病历卡）上的医嘱用药和剂量实行登记销售。驻店当班药师应提供药学服务，详细了解病人的用药史，并认真做好按医嘱登记销售记录。必要时应叮嘱病人去医院就医。

　　4、销售登记的内容包括：医疗机构名称、医师姓名、《就医记录册》（病历卡）编号、病人姓名、性别、通讯方法或地址、就医日期和购药日期、药师签名等。处方或登记销售记录至少保存2年。

　　三、对突发性哮喘、癫痫、心脏病人的应急用药，可由驻店的当班执业药师仔细询问病情，了解病人用药史后实行登记销售，药品销售量一般控制在1天用量或药品的最小包装，并应明确叮嘱病人尽快就医。

　　四、除国家食品药品监督管理局公布《药品零售企业不得经营和凭处方销售药品的名单》以外的其他处方药，药品零售企业可凭处方或在驻店当班执业药师或药师的指导下登记销售。

　　实施处方药与非处方药分类管理是一项保证群众用药安全有效、利国利民的药品质量管理政策，是***“建立和谐社会”和“以人为本”要求在医药卫生领域的具体表现。我们要推进药品分类管理，积极主动地做好广大群众的宣传工作，积极主动地做好药品生产、经营、使用单位的指导工作。各分局要加强对药品零售企业的监督，各相关行业协会要督促企业加强行业自律，制定切实可行的药品销售管理制度，共同推进本市处方药与非处方药分类管理工作。

　　试行期间请各分局和行业协会收集相关执行情况的信息，及时与我局沟通，以便对《试行意见》进行修改完善。

　　特此通知

　　***一：《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》（国食药监安[2005]409号）

　　***二：《药品零售企业不得经营和凭处方销售药品的名单》（国家食品药品监督管理局网址：www.sfda.gov.cn）

　　上海市食品药品监督管理局

　　二00五年十二月十三日