市质量技监局关于2008年第1季度上海市助听器产品质量监督抽查结果通报

2008年第1季度上海市助听器产品质量监督抽查结果

　　助听器是一种音频放大器，是挖掘和补偿听力有障碍的人士尚存的听力，帮助他们听到声音的一种产品。它的功能是增加声能强度并尽可能不失真地传入耳内。助听器名目繁多，按其外型可分为五类：盒式、眼镜式、耳背式、耳内式、骨导助听器及数字助听器、可编程助听器。其中眼镜式、耳背式、耳内式助听器又称为耳级助听器，耳级助听器接收声音的方式较其它类型的助听器更接近生理状态。

　　2008年1季度，市质量技监局对本市生产、销售的助听器产品开展了监督抽查，共抽查了15种产品，经检验，判定合格的有14种，抽样合格率为93.3%。

　　本次助听器产品监督抽查，依据GB6657-86《助听器》、GB/T14199-93《盒式助听器总技术条件》和企业标准或企业明示质量承诺，对抽查产品的最大饱和声压级、输入声压级为90dB时的输出声压级的频率响应、满档声增益、基本频率响应、频率响应范围、等效输入噪声级、总谐波失真、额定电源电流（动态）共8个项目进行了检测。抽查发现，主要不合格项目有最大饱和声压级，该项目是考核助听器最大声输出功能的重要项目，是衡量助听器组成元器件（扬声器）功率的大小，该项不合格表示输出声压级（用dB表示）与传声器输入声压级的差值超标，过大的声输出会给佩戴者的残余听力带来伤害。

　　针对本次产品监督抽查中发现的问题，市质量技监局已要求各区县质量技术监督部门严格依照有关法律法规的规定，对抽查中产品质量不合格的企业进行处理，限期整改。对有关企业的不合格产品的处理情况进行***检查，确保不合格产品退出市场，为消费者创造放心满意的消费环境。

2008年第1季度上海市助听器产品监督抽查合格产品及企业名单

注：排名不分先后

助听器选配方法

　　助听器选配一般包括三个阶段：预选配、选配和选配后的随访。在目前中国的实际情况是：如果选配盒式、耳背式助听器的话，通常将预选配和选配阶段合并在一起；在选配耳内式（包括耳甲腔式、耳道式、深耳道式）助听器时，必须根据病人的耳道形状来定制，所以，还是按照三个阶段来选配。

　　全面评估听力，纯音听力图还不能准确反应耳蜗的损伤情况，如果有言语测听的结果更好。

　　检查耳道，排除不利于做深耳道式助听器（CIC）的因素，如耳道太狭窄、畸形等。

　　与病人商量决定选配单耳还是双耳？如配单耳，配哪只耳较好？有没有特别的要求？

　　选择助听器：在琳琅满目的助听器中挑选助听器并作出决定，并不是一件简单的事情。大部分患者对助听器一无所知，因此，选配师应该根据患者的情况有针对性地介绍有关听力损失和助听器的知识。先让患者自己决定外形，选配师根据听力图来决定该形状的助听器是否能满足患者的要求，然后根据患者是否有重振（小声听不见，大声受不了的现象）、听力损失程度及形状、患者经济条件来选择相应的模拟放大线路、电脑可编程和全数码式助听器。

　　根据所选择的型号，给病人调试，让病人感受助听器的效果。一般耳背式助听器有现存的，但耳内式助听器必须定制，所以没有现存的机器试效果。一般我们采用相同放大线路和性能的耳背式助听器给病人试听声效果，如果耳背式的效果好的话，定制的效果会更好。但是，必须注意用耳背式试效果时，音量不能开得很大。因为随着助听器的外形变小的话，功率也越小。如果患者对助听器的效果满意的话，就要给病人取印模，并决定通气孔大小。CIC的印模要求较高，印模表面应该光滑、完整无缺陷，必须过第二弯道3---5mm。耳道部分总长度为25mm，耳道的直径为8mm---9mm才可以做。印模合格与否直接关系到助听器的效果。在等待印模凝固的时候，给病人更多有关的信息，约定下次的会面日期，并作好记录。

　　选配师根据患者听力情况来推荐特别适合患者的助听器。因此要求选配师对听力损失情况和助听器的性能特点都掌握得很好。根据听力损失的类型和程度来选择配气导助听器（适合大部分患者），还是配骨导助听器（适合先天性耳道畸形患者等），同时还必须考虑所选的助听器，其电声特性是否能够补偿患者的听力损失。

根据病人的经济承受能力、患者个人的喜好来选择适用的助听器。配戴的美观性通常是一个关键因素，病人总希望助听器越小越好。病人的灵活程度也是需要考虑的因素，比如有的病人，特别是年纪大手脚不灵活的人，佩戴和取下助听器都比较困难，或是视力极差的人，调节音量或换电池也较困难，那么就要考虑配备遥控器。如果选配深耳道式助听器，耳道太小的病人就不适合。

上海市质量技术监督局
2008年3月3日