市食品药品监管局关于第一类医疗器械备案有关事项公告2014年06月25日

上海市食品药品监督管理局公告2014年第5号

　　根据2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》（***令第650号）和国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告，详见国家食品药品监督管理总局政务网站，网址：www.cfda.gov.cn），现就本市第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告如下：

　　一、第一类医疗器械备案

　　（一）医疗器械备案是指本市各区（县）食品药品监督管理部门（含浦东新区市场监督管理局）对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。

　　（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

　　2014年8月1日前申请本市第一类医疗器械备案的，备案人应向市食品药品监管局提交备案资料；2014年8月1日之后申请本市第一类医疗器械备案的，备案人向所在区（县）的食品药品监督管理部门提交备案资料。

　　（三）备案人应当按照国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告及其***的要求编制拟备案医疗器械的产品技术要求、提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。

　　（四）对备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。对备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。

　　（五）食品药品监督管理部门应按照国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告***中《第一类医疗器械备案操作规范》的要求开展备案工作。对予以备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当制作备案凭证，并将备案相关信息表中登载的信息在上海市食品药品监督管理局政务网站（网址：www.shfda.gov.cn）上予以公布。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。

　　（六）已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向相应的备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的，应在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。

　　（七）本市第一类医疗器械备案号的编排方式为：

　　沪×1械备××××2××××3号。其中：×1为备案部门所属区（县）的简称；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。举例：沪黄械备20140001号。

　　二、已获准注册和已受理注册项目的处理

　　（一）已获准注册项目的处理

　　2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册且在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的，企业应当在注册证有效期届满前，按照相关规定办理备案。注册证有效期届满前，企业可继续使用经注册审查的医疗器械说明书以及原标签、包装标识。在注册证有效期内，原注册证载明内容发生变化的，企业应当按照相关规定办理备案。

　　2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册，重新分类后属于第二类或者第三类医疗器械的，企业应当按照相关规定申请注册。

　　（二）已受理注册申请项目的处理

　　2014年6月1日前已受理第一类医疗器械注册申请的，市食品药品监督管理局不再进行注册审查。企业自行提出撤回注册申请后，市食品药品监督管理局将所有申报资料退回申报单位。

　　产品在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的，企业按备案要求向本市相应的食品药品监督管理部门提出备案；不在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中，重新分类后属于第二类或者第三类医疗器械的，企业应当按照相关规定申请注册。

　　特此公告。

　　上海市食品药品监督管理局

　　2014年6月18日