市食品药品监管局市工商局关于蛋白同化制剂肽类激素生产经营有关事项的公告

沪食药监药安〔2008〕182号

　　根据***《反兴奋剂条例》有关规定，以及国家食品药品监督管理局、公安部、海关总署、国家工商行政管理总局、国家体育总局《关于开展蛋白同化制剂、肽类激素生产经营联合专项治理的通知》（国食药监办〔2007〕667号）的要求，为加强蛋白同化制剂、肽类激素管理，防止非法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素，特将有关规定公告如下：

　　一、国家对兴奋剂目录所列禁用物质实行严格管理，任何单位和个人不得非法生产、销售、进出口。

　　二、生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素（品种目录见***），应当按规定取得《药品生产许可证》和药品批准文号。

　　三、取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备一定条件并经省级药品监督管理部门批准后，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。

　　四、除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。

　　五、境内企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素，应当签订书面委托生产合同，并将委托生产合同报省级药品监督管理部门备案。委托生产合同应当载明委托企业的国籍、委托生产的蛋白同化制剂或者肽类激素的品种、数量、生产日期等内容。境内企业接受境外企业委托生产的蛋白同化制剂、肽类激素不得在境内销售。

　　六、现从事蛋白同化制剂、肽类激素生产经营的医药、化工企业，应于2008年4月20日前填写蛋白同化制剂、肽类激素生产经营情况调查表，并分别向所在地药品监督管理部门及工商行政管理机关报告；如未按上述有关规定取得相应许可，不得继续从事蛋白同化制剂、肽类激素生产经营活动；对未取得许可且不主动申报者，将从严处罚。

　　有关政策规定、调查统计表式，请参阅市食品药品监督管理局网站（www.shfda.gov.cn）及市工商行政管理局网站(www.sgs.gov.cn)《关于印发上海市蛋白同化制剂、肽类激素生产经营联合专项治理工作方案的通知》（沪食药监药安〔2008〕162号）。

　　为做好蛋白同化制剂、肽类激素生产经营秩序整顿工作，欢迎社会各界举报蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营违法违规行为。

　　举报电话：市食品药品监督管理局021- 962727

　　市工商行政管理局021-12315

　　特此公告。

　　上海市食品药品监督管理局

　　上海市工商行政管理局

　　二00八年三月二十五日

　　相关***: 2007年兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素品种.doc
　　

附：

关于开展药源性兴奋剂生产经营专项治理的通告

国食药监办[2008]159号

　　为有效净化兴奋剂药品市场，根据《中华人民共和国药品管理法》、《反兴奋剂条例》和《***关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，国家食品药品监督管理局决定，自即日起至2008年9月30日，在全国范围内开展药源性兴奋剂生产经营专项治理。现将有关事项通告如下：

　　在专项治理期间，凡未取得蛋白同化制剂、肽类激素药品批准证明文件，违法生产销售的药品生产企业，一律予以吊销《药品生产许可证》；凡已取得蛋白同化制剂、肽类激素药品批准证明文件，但违法生产、未按规定渠道销售的药品生产企业，一律予以撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》；凡未经批准，擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业，一律予以吊销《药品经营许可证》；凡未按规定渠道购销蛋白同化制剂、肽类激素的定点药品批发企业，一律予以吊销《药品经营许可证》；凡经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的药品零售企业，一律予以吊销《药品经营许可证》。

　　特此通告。
　　***：蛋白同化制剂、肽类激素目录 　　

　　国家食品药品监督管理局
　　二○○八年四月九日

　　相关***:***：蛋白同化制剂、肽类激素目录.doc