市食品药品监管局关于贯彻落实药品委托生产监督管理规定通知2014年10月27日
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于2019年06月27日发表
沪食药监药化管〔2014〕861号
局各相关处室、相关区县分局、市场监管局、局执法总队、局认证审评中心、自贸区分中心、市食品药品检验所：
为贯彻落实《药品委托生产监督管理规定》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号，以下简称《规定》）和《食品药品监管总局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知》（食药监药化监〔2014〕167号,以下简称《通知》）要求，现就本市承接国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）下放的药品委托生产审批相关衔接及落实工作通知如下：
一、高度重视，贯彻落实
药品委托生产关系到药品生产质量和人民用药安全有效。本市各级食品药品监管部门应高度重视，认真学习，领会掌握《规定》和《通知》文件精神和有关要求，加强对药品委托生产的许可及日常监管工作，将药品委托生产监管作为日常监督检查的重要内容，纳入年度工作计划，落实保障措施，全面贯彻落实。
二、明确分工，各司其责
1、市食药监局药化监管处负责全市药品委托生产的审批工作；负责跨省药品委托生产审批和监管过程中与相关省市食药监管部门的沟通协调；负责相关信息收集工作，定期汇总、分析和总结，向国家总局上报相关审批和监管信息。
2、市食药监局认证审评中心负责药品委托生产的技术审评，组织实施现场检查和***检查。
3、市食药监局稽查处负责相关案件查处的组织协调工作。
4、市食药监局科技信息处和信息中心负责药品委托生产相关的信息化建设工作。
5、区县食药监管部门负责本辖区药品委托生产的日常监管和案件查处工作；参与本市及跨省药品委托生产现场检查和抽样工作。
6、市食药监局执法总队负责实施药品委托生产相关重大违法案件查处工作。
7、市食品药品检验所负责对送检、抽样的委托生产药品进行检验。
三、加强沟通，密切合作
1、建立例会制度，形成联动机制，加强沟通协调，保障药品委托生产工作的协调推进。
2、做好药品委托生产监管信息收集、汇总、分析工作。市食药监局认证审评中心、各相关区县食药监管部门每季度第一个月10日前、每年11月10日前分别将上一季度监管工作和全年工作汇总分析报告报市食药监局药化监管处。特殊情况及时通报相关部门和相关省市。
特此通知。
上海市食品药品监督管理局
2014年10月23日
