市食品药品监管局关于进一步规范医用氧经营质量管理的通知2011年08月05日

沪食药监流通〔2011〕585号

各医用氧经营企业：

　　为加强医用氧监督管理，规范医用氧流通秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规规定，我局联合市卫生局于2010年7月下发了《关于加强医用氧流通质量管理的补充通知》（沪食药监流通〔2010〕475号），对医用氧经营企业实行备案管理。在此基础上，为进一步规范医用氧经营行为，现就医用氧购进、登记、销售等环节的具体要求作进一步明确：

　　一、规范产品名称

　　企业在销售***、送货单、账册登记等涉及医用氧产品书面记录中，必须标明医用氧，以便与非医用氧相区分。液态氧产品必须注明包装形式（如：槽车、杜瓦瓶等）；气态氧必须标明气瓶类型以及容量（如：钢瓶、铝瓶，40升、10升等）。

　　二、建立产品质量档案

　　医用氧经营企业应建立产品质量档案。内容包括本企业经营医用氧《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《药品注册证》。上述证件应在有效期之内，符合法律规定要求。同时，建立供应商档案，确保从具有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》的医用氧生产企业或符合条件并经登记备案的医用氧经营企业购进医用氧。

　　三、加强医用氧标识管理

　　医用氧装载容器（槽车、气瓶等）应当专用，并有医用氧标识。所有标识应清晰可辨，避免容器混淆。经营槽车液氧的企业，还应将用于液氧运输的槽车信息向所在辖区分局备案，以加强医用氧运输车辆的管理。

　　四、加强槽车管理

　　鉴于槽车液氧特殊性，每次灌装时，企业应准确记录槽车车号、灌装前车重、灌装后车重、每次卸载前后槽车液位计读数及换算重量，确保产品可追溯。

　　为保证槽车液氧运输安全，每次灌装液氧重量应小于槽车允许最大充装量（核定载质量）。同时，企业应能提供槽车行驶GPS活动记录，便于监管部门加强管理。

　　五、规范进销存记录

　　医用氧经营企业应建立完整、真实的购进、销售和退货记录。所有记录应有对应原始凭证（送货单、称量单、检验报告等）。记录内容包括品名、规格、类型、生产厂商、供货（销售）单位、购进（销售）数量、购进（销售）日期、产品批号。往来***中，还应注明或附有每笔款项对应医用氧产品交易时间，确保票、账、货相符。上述原始凭证、记录应完整归档，并至少保存2年备查。

　　特此通知

　　上海市食品药品监督管理局

　　二一一年八月二日