市食品药品监管局关于本市暂停使用和审批鱼腥草注射液等七个注射剂的通知

　　国家食品药品监督管理局今日作出决定，暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请。这类含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂主要包括：鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液。上海市食品药品监管局与今天中午已经将国家局的通知转发到各个分局以及全市内所有卫生医疗机构和药品生产、经营企业，同时市药品不良反应监测中心将密切做好药品不良反应监测并接受市民的咨询（咨询电话62408554）。

　　2003年8月，通过药品不良反应监测发现了鱼腥草注射液可能引起严重不良反应，国家药品不良反应监测中心在第四期《药品不良反应信息通报》中对该品种引起的严重不良反应情况进行了通报，并提醒临床应用时务必加强用药监护，严格按照药品适应症范围使用，对有药物过敏史或过敏性体质的患者应避免使用，静脉滴注时不应与其他药品混合使用，并避免快速输注。通报发出后，各地仍有大量的不良反应出现，特别是今年以来，严重不良反应的病例报告频率增加。从目前收到的病例报告和文献资料分析表明，含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂主要可引起过敏性休克、全身过敏反应和呼吸困难等严重不良反应，甚至可引起死亡，存在较明确的关联性。过敏性休克的病例报告来源和涉及企业、批号无明显集中现象，说明过敏反应可能是该类品种的共性问题。

　　根据初步调查，目前本市的药品生产企业没有生产过上述7种药品。但本市医疗机构使用过其中三种：鱼腥草注射液使用的规格为10ml、50ml、100ml等，10ml规格为多，生产企业为正大青春宝、福建三爱制药厂、四川雅安等；鱼金注射液使用规格为10ml，生产企业为西安黄河；新鱼腥草素钠注射液使用规格为10mg/5ml、4mg/2ml，生产企业为广东永康和吉林诺氏。其他产品尚未使用。2003年11月至今，本市共收到鱼腥草注射液可疑不良反应449例，主要为皮疹等过敏反应。

　　根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，药品不良反应不包括因用药不当引起的反应，也不同于医疗事故以及因假劣药品等药品质量问题引起的有害反应。市食品药品监管局提示市民要在医生的指导下正确地、合理地、科学地用药，一旦发现有可疑药品不良反应的情形，要及时去医院就诊，尽可能地避免或减少药物不良反应。

　　目前，国家食品药品监督管理局正在对此类药品组织开展调查和再评价工作。上海市食品药品监管局要求本市所有制药企业都应密切关注本企业上市药品临床使用中的安全性情况，开展相关安全性研究。市药品不良反应监测中心将强化对该类药品的不良反应监测，以保障公众用药安全有效。

市食品药品监管局
2006年6月1日