市食品药品监管局关于开展换发药品生产许可证工作的通知

沪食药监药安〔2010〕386号

各药品生产企业：

　　根据国家食品药品监督管理局《关于做好

　　一、换证范围

　　持有我局颁发的《药品生产许可证》，并于2010年12月31日到期的药品生产企业。

　　其中，体外诊断试剂只包括按药品管理的体外诊断试剂生产企业。

　　二、换证申请

　　2010年7月15日前，企业在我局行政许可申请信息平台（xuke.shfda.gov.cn）上填报换证申请，并将书面资料上报我局受理中心（上海市河南南路288号1楼大厅）。

　　（一）需要提交的申报资料：

　　1、《药品生产许可证换发申请表》；

　　2、《药品生产许可证换发补充信息表》；

　　3、原《药品生产许可证》正、副本全本复印件；

　　4、企业营业执照正、副本全本复印件；

　　5、各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件（含正在申请重新认证的证书）；

　　6、厂区总平面布置图、生产车间平面布置图（标注设备、洁净级别）、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；

　　7、企业自查报告

　　（1）企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；

　　（2）五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；

　　（3）五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查情况、存在问题及整改落实情况，其中近两年检查与整改情况应当详述；

　　（4）五年以来不合格药品被国家和省（区、市）食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况。

　　8、申请定点生产麻醉药品和精神药品的企业还需提交相应品种安全管理情况、存在问题及改进措施；

　　9、企业对申报资料真实性、书面资料与电子文档内容一致性的承诺书（法定代表人签字）。

　　（二）提交资料的方式和要求：

　　1、《药品生产许可证换发申请表》、《药品生产许可证换发补充信息表》（请从我局网站www.shfda.gov.cn）。

　　2、所有资料均需在网上上传，其中资料3、4、5、6、9请加盖企业公章后扫描上传。

　　3、资料1、2、7、8、9需提交书面资料。

　　三、换证程序

　　（一）企业根据换证要求进行自查，并进行整改。

　　（二）企业提出换证申请，并上报相关资料。

　　（三）企业生产地址所属辖区的食品药品监管分局结合日常监管情况，对申报资料进行审核，并会同相关部门对部分生产企业组织现场检查。

　　需进行现场检查的企业包括：

　　1、2009年1月1日以来有未经监督检查的生产范围的企业；

　　2、申请麻醉药品、精神药品定点生产的企业；

　　3、尚未获得药品批准文号的企业；

　　4、长期停产的企业；

　　5、近年监督检查中存在严重缺陷等特殊情况的企业；

　　6、其他需要检查的企业。

　　（四）结合企业的申报资料、现场检查、分局审核等情况，我局对申请换证的企业进行换证审批。

　　（五）对符合要求的企业换发《药品生产许可证》。

　　四、换证要求

　　（一）经审查，企业符合《药品生产监督管理办法》规定的药品生产企业开办条件，遵守药品监督管理法律法规，相应生产范围通过药品GMP认证（尚未获得药品批准文号的产品和药用辅料除外），生产质量管理体系运行正常，按《药品生产监督管理办法》第十九条的规定予以换发《药品生产许可证》。

　　（二）企业不符合上述要求，或存在严重生产质量隐患的，责令其进行整改。经现场检查确认符合整改要求后，予以换发《药品生产许可证》或相应生产范围；企业无法整改或整改未达到要求的，不予换发《药品生产许可证》或相应生产范围。

　　（三）有产品批准文号，但未获得《药品GMP证书》或《药品GMP证书》已过期的剂型或原料药，暂不予换发《药品生产许可证》或相应生产范围。

　　（四）新开办或新增生产范围的企业，如不再申报药品批准文号，不予换发《药品生产许可证》或相应生产范围。

　　（五）正在进行厂房设施改造的企业可申请暂缓换证。2011年7月1日以后申请换证的，按新开办药品生产企业或新增生产范围申请办理。

　　（六）未予换发《药品生产许可证》或生产范围的，今后企业如需恢复，按新开办药品生产企业或新增生产范围申请办理。

　　（七）2011年1月1日起启用新版《药品生产许可证》，旧版《药品生产许可证》同时废止。

　　特此通知。

    ***:1.药品生产许可证换发申请表

         2.药品生产许可证换发补充信息表

　　上海市食品药品监督管理局

　　二0一0年六月十八日

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