市科委印发上海市实验动物许可证申领管理办法2015年01月08日

沪科〔2014〕575号

关于印发《上海市实验动物许可证申领管理办法》的通知

各有关单位：

　　为进一步规范实验动物许可证的申领，根据国家和本市有关制度规定，结合本市实际情况，我委对《上海市实验动物许可证申领管理办法(试行)》（沪科[2010]526号）进行了修订，现印发给你们，请认真遵照执行。

　　特此通知。

　　***：上海市实验动物许可证申领管理办法

　　上海市科学技术委员会

　　2014年12月29日

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上海市实验动物许可证申领管理办法

　　第一条为进一步贯彻《实验动物管理条例》和《上海市实验动物管理办法》，保障和提高实验动物生产及动物实验质量，做好实验动物许可证的申领和管理工作，根据《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。

　　第二条上海市科学技术委员会（以下简称市科委）主管本市实验动物许可证的申领和管理工作。

　　第三条上海市行政区域内从事实验动物生产或动物实验的单位或个人，应当在从事相关活动前向市科委申领实验动物生产或使用许可证。

　　第四条申领实验动物生产许可证的单位或个人，应具备以下条件：

　　1．实验动物种子来源于国家实验动物种子中心或者国家认可的种源单位，遗传背景清楚，质量符合国家标准；

　　2．实验动物饲育环境和设施符合国家标准，符合国家和本市关于环保和消防的有关规定；

　　3．使用的实验动物笼器具、饲料、饮用水和垫料符合国家或者地方标准；

　　4．具备规范的操作规程和管理制度；

　　5．具有保障实验动物生产质量的专业技术人员、熟练技术工人和检测人员；

　　6．饲育与供应的实验动物质量符合国家标准。

　　7．法律、法规规定的其他条件。

　　第五条申领实验动物使用许可证的单位或个人，应具备以下条件：

　　1.使用的实验动物及相关产品来自持有实验动物生产许可证的单位或个人，且质量合格；

　　2．实验动物饲育环境和设施符合国家标准，符合国家和本市关于环保和消防的有关规定；

　　3．使用的实验动物笼器具、饲料、饮用水和垫料符合国家或者地方标准；

　　4．具有规范的操作规程和管理制度；

　　5．有经过专业培训的实验动物饲养和实验人员；

　　6．法律、法规规定的其他条件。

　　第六条申领实验动物生产许可证应提交以下材料:

　　1.国家实验动物种子中心的引种证明或者省级实验动物检测机构出具的遗传、微生物和寄生虫检测质量合格报告；

　　2.实验动物生产许可申请书；

　　3.单位法人证书、个人身份证明的复印件；

　　4.从业人员通过考核的证明材料、劳动合同；

　　5.省级实验动物环境设施检测机构出具的检测报告和标出实验动物设施位置的区域平面图；

　　6.标出人流、物流、动物流的实验动物设施平面布置图；

　　7.组建实验动物伦理、福利、管理委员会或者小组的任命书；

　　8.突发事件应急预案；

　　9.实验动物生产规章制度；

　　10.实验动物相关操作规程；

　　11.设施运转记录表格样张；

　　12.实验动物笼器具、饲料、饮用水和垫料符合国家或地方标准的证明或者检测报告；

　　13.与有资质的动物无害化处理机构签订的委托处理协议。

　　第七条申领实验动物使用许可证应提交以下材料:

　　1.省级实验动物检测机构出具的微生物和寄生虫检测质量合格报告或者实验动物生产许可证单位或个人出具的证明或者承诺；

　　2.实验动物使用许可申请书；

　　3.单位法人证书、个人身份证明的复印件；

　　4.主要从业人员资格证明材料、劳动合同；

　　5.省级实验动物环境设施检测机构出具的检测报告和标出实验动物设施位置的区域平面图；

　　6.标出人流、物流、动物流的实验动物设施平面布置图；

　　7.组建实验动物伦理、福利、管理委员会或者小组的任命书；

　　8.突发事件应急预案；

　　9.实验动物饲育规范；

　　10.动物实验相关操作规程；

　　11.设施运转记录表格样张；

　　12.实验动物笼器具、饲料、饮用水和垫料符合国家或者地方标准的证明或者检测报告；

　　13.与有资质的动物无害化处理机构签订的委托处理协议。

　　第八条实验动物许可证申领程序：

　　1．申请人按照本办法的规定向市科委提交申请材料，市科委在5个工作日内决定是否受理；

　　2．市科委受理后组织专家进行现场核查。如在现场核查中发现可以短期改正的问题，允许申请人在2个月内整改；待整改完成后，再予以复查。不能在短期内改正的，应当作出不予许可的决定。

　　3．市科委在受理后20个工作日内对符合许可条件的申请人作出准予许可的决定。

　　第九条市科委依法对被许可单位和个人进行抽检。许可证实行年检管理制度。对抽检或者年检不合格者，市科委依法予以处理。

　　第十条许可证有效期为5年。凡需换领许可证的单位和个人，应在有效期届满前30个工作日前向市科委提交复评审书面申请，按照本办法第六条、第七条的规定，提交申请材料，并提供每年度设施运行情况和实验动物质量检测报告。

　　第十一条许可证不得转借、转让和出租给他人使用。持证单位和个人也不得代售、转售、购买无证单位和个人的动物及相关产品。

　　第十二条申请变更许可证适用范围或者改、扩建原有设施的，应当按照本办法第四条、第五条、第六条和第七条的规定办理；停止被许可事项的，应当在停止后1个月内交回实验动物许可证；遗失许可证的，应当及时向市科委报失并申请补领。

　　第十三条已取得《上海市实验动物生产许可证》的单位和个人，应按照许可证适用范围生产、供应实验动物。供应或者出售实验动物时应附上实验动物质量合格证。

　　第十四条取得许可证的单位和个人未按照许可证适用范围生产、供应实验动物、供应或者出售实验动物时未开具实验动物质量合格证的，一经核实，将依照《实验动物管理条例》进行处罚。

　　第十五条凡未取得许可证的单位和个人从事实验动物保种、繁育、供应，以及动物实验、生产药品、生物制品的，市科委予以制止或者通报相关部门予以取缔。

　　第十六条已取得实验动物许可证的单位和个人，有下列情形之一的，由市科委依法注销实验动物行政许可：

　　1．行政许可有效期届满未延续的；

　　2．获得许可的公民死亡或者丧失行为能力的；

　　3．法人或者其他组织依法终止的；

　　4．行政许可依法被撤销、撤回，或者行政许可证件依法被吊销的；

　　5．因不可抗力导致行政许可事项无法实施的；

　　6．法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

　　第十七条未经行政许可擅自从事实验动物生产或者使用的，以及翻印、伪造许可证的，依法给予行政处罚；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。

　　第十八条本办法自2015年1月1日起实施，有效期5年。