市食品药品监管局关于全面开展本市药品注册现场核查工作的通知

沪食药监药注〔2006〕790号

各药品生产企业和有关药物研究机构：

　　自今年6月以来，我市开展了药品研制自查自纠工作，并对部分注册申请的研制情况进行了抽查，取得了初步成效。为巩固前期成果，进一步贯彻落实***印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》和国家局制定的《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》，国家局决定全面开展药品注册现场核查，并制定下发了《药品注册现场核查工作方案》（国食药监注[2006]566号，以下简称《方案》），现将《方案》转发给你们，请遵照执行。同时，结合本市实际情况，现将有关事项一并通知如下：

　　一、请各单位高度重视药品注册现场核查工作，认真学习领会《方案》的精神，严格按照《方案》的要求和标准对已申报注册的品种逐一进行自查自纠。对于申请人自查发现的问题，只要主动请求注销药品批准文号或撤回注册申请，一概不予追究。

　　二、请各药品注册申请人，对2005年1月1日至2006年8月31日期间国家局已受理但尚未批准的按新药管理的注册申请和已有国家标准药品注册申请，以及2006年1月1日至8月31日期间批准生产的品种（药品注册补充申请和生物制品均除外），严格按照《方案》***的要求逐个进行自查自纠。对自查认为不符合要求以及主动请求注销药品批准文号或撤回申请的品种，逐个填写《药品注册撤回申请表》（见《方案》附表1）。经自查确认申报资料符合要求的，应当逐个填写《药物研制情况自查表》（见***2）和《药品注册自查报告表》（见《方案》附表3）。上述表格盖章后于2006年12月31日前报送我局。

　　三、自2006年12月1日起，国家局和我局将对药品注册申请人自查自纠确认符合要求的注册申请逐一进行核查。在核查中被发现注册申报存在弄虚作假行为、经教育仍不纠正的，坚决依法严惩，并记入不良记录，公诸于众。

　　请各申请人认真开展自查自纠工作，保证药品注册申请资料真实、完整、规范，切实保证上市药品的安全、有效。

　　特此通知

　　***：1、核查要点及标准

　　2、药物研制情况自查表

　　上海市食品药品监督管理局

　　二00六年十一月二十二日