市食品药品监管局关于医疗器械说明书变更实施要求的通知2005年03月31日

各相关医疗器械生产企业：

　　在我局下达《关于对医疗器械说明书、标签和包装标识进行自查的通知》（沪食药监械注[2005]041号）文件后，相关医疗器械生产企业对自己产品的说明书进行了自查，对存在的问题进行了纠正。现就如何申请医疗器械说明书变更作如下要求：

　　一、医疗器械说明书内容变更，如果不涉及产品技术性变化，也不涉及注册证书内容的任何变化，这类最简化的医疗器械说明书变更，可以按照以下要求申请说明书变更：

　　1、点击网站：www.shfda.gov.cn中的“政务公开”栏目、以及“行政许可”栏目，进入“医疗器械注册申请须知”，“医疗器械注册申报软件”，并打开“EA”文件（不要使用“SYS”文件）。

　　2、在软件的“新建申请”下拉菜单中，选择“各类报告”→选择“说明书变更”，填写《医疗器械报告申请表》。在表格的第二页“企业提交材料”第8点“其他”栏目中,填写：“第10号令第十九条规定资料”。

　　3、最简化的医疗器械说明书变更，申报资料内容如下：

　　1）《医疗器械报告申请表》（包括书面文稿和电子报盘）；

　　2）原注册审查、备案的说明书的复本；

　　3）说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；

　　4）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）。

　　二、医疗器械说明书变更内容涉及产品技术性变化的，如：型号、规格，产品标准技术指标或检测方法，产品性能结构及组成，产品适用范围，生产地址等等，企业应按照《医疗器械注册管理办法》第三十四条的规定以及该办法***四、***五的申报资料要求，申请变更的重新注册。

　　三、医疗器械说明书变更内容涉及注册证书中内容文字性变更，不涉及上述第二条内容的，如：生产企业实体不变，企业名称改变；生产企业注册地址改变；生产地址的文字性改变；产品名称、商品名称的文字性改变；型号、规格的文字性改变；产品标准的名称或者代号的文字性改变等，企业应按照《医疗器械注册管理办法》第三十九条的规定，按照注册申报软件中关于“注册证件变更申请”的要求进行申报。

　　四、变更医疗器械说明书，应向上海市食品药品监督管理局受理中心申报，地址：河南南路288号怡丰大厦一楼受理中心。

　　上海市食品药品监督管理局

　　二00五年三月二十五日