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市食品药品监管局关于药品GMP证书有效期管理有关事宜的通知2011年04月25日

Admin - admin 于2019年06月27日发表  


沪食药监药安〔2011〕298号

各有关药品生产企业:

  根据国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施

  一、申请范围

  由国家食品药品监督管理局或本局颁发的《药品GMP证书》有效期满,但尚未达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的本市药品生产企业。

  二、工作步骤

  1、企业自查

  企业在《药品GMP证书》期满前六个月,按照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》要求进行全面自查后,向本局提交申报资料(包括书面资料和电子资料)。

  2、现场检查

  本局将在核实企业自查情况的基础上,***企业动态生产时执行98版GMP情况。

  3、综合评定

  本局根据现场检查情况,综合评定后作出是否同意《药品GMP证书》有效期延续的决定。

  三、申报资料

  1、申请报告

  2、《药品GMP证书》复印件

  3、自查报告

  (1)企业实施98版GMP情况;

  (2)前次认证(同一认证范围)不合格项目的改正情况;

  (3)前次认证以来,产品生产和质量情况(包括委托生产和接受委托生产的产品,按品种统计每年的生产批次数、产量,以及不合格、返工、召回情况);

  (4)前次认证以来再验证情况;

  (5)2010年申报换发《药品生产许可证》资料以后,组织机构、生产和质量主要管理人员、生产条件、检验条件、委托检验或接受委托检验变更情况;

  (6)2010年申报换发《药品生产许可证》资料以后,不合格药品被药品质量公告通报、被各级药监部门处罚及整改情况。

  4、对申报资料真实性的承诺

  四、评定原则

  1、符合要求的,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日;其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。

  2、不符合要求的,本局将监督企业进行整改,整改期间收回《药品GMP证书》。

  五、网上公示

  国家食品药品监督管理局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示。

  特此通知

  上海市食品药品监督管理局

  二一一年四月十四日

           


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2023-09-17 04:11:51重新编辑
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