市质量技监局公布09年1季度助听器产品质量监督抽查结果
2009年第1季度上海市助听器产品质量监督抽查结果
助听器是挖掘和补偿听力有障碍人士尚存的听力,帮助他们听到声音的一种产品,其功能是增加声能强度并尽可能不失真地传入佩戴者耳内。一套合格适用的助听器能为佩戴者的生活带来方便,而不合格的助听器产品不仅不能发挥应有的作用,甚至可能损害佩戴者残余的听力。
2009年1季度,市质量技监局对本市生产、销售的助听器产品质量开展了专项监督抽查,本次抽查,依据与助听器产品相关的标准GB/T 6657-1986《助听器电声特性的测量方法》、GB/T 14199-1993《盒式助听器总技术条件》以及备案的企业标准和产品质量明示担保。对抽查产品的最大饱和声压级、输入声压级为90dB时的输出声压级的频率响应、满档声增益(频率响应)、基本频率响应、频率响应范围、等效输入噪声级、总谐波失真、额定电源电流(动态)等主要性能指标进行了检测。抽查的15批次产品经检验,不合格1批次。抽查发现的主要不合格项为“满档声增益”和“等效输入噪声级”。
满档声增益即助听器耳机在音量最大时输出声压级(用“dB”,即分贝表示)与传声器输入声压级的差值。满档声增益的高低是针对耳聋患者听力损失的程度来设计的,过高将对使用者的听力造成损害,过低则达不到应有的使用效果。国家标准GB/T14199-93《盒式助听器总技术条件》的要求,满档声增益由生产企业自行制定,并在企业标准或产品标识等中加以明确。等效输入噪声级即零输入信号时助听器固有的噪声,国家标准要求此值应小于等于32dB,过高将影响使用者听力效果。本次抽查,苏州德贝尔医疗器械有限公司生产“德贝尔 DEBELL”牌3G181盒式助听器(批号:AA11896),满档声增益不合格,实测等效输入噪声级达35.9dB,也超出了标准限值。
针对本次产品监督抽查情况,市质量技监局已要求有关区县质量技术监督部门严格依照有关法律法规的规定,对本次抽查中产品质量不合格的企业进行处理,限期整改。同时市质量技监局将组织执法人员对有关企业的不合格产品的处理情况进行监督检查,对继续销售不合格产品的企业依法严肃处理,以维护广大消费者合法权益。
2009年第1季度上海市助听器产品质量监督抽查合格产品及企业名单
受检产品 | 商标 | 规格型号 | 生产日期/批号 | 生产企业(标称) | 受检企业 |
全数字耳背式助听器 | 唯听 | B11 | 2009.2.1/287635 | 唯听助听器(上海)有限公司 | 唯听助听器(上海)有限公司 |
盒式助听器 | 丽声 | UT550 | 2008.10.29 | 丽声助听器(福州)有限公司 | 上海悦来听力技术有限公司 |
耳背式助听器 | 斯达克 | BTE DP7 | 2008.5.23/08795186 | 斯达克听力技术(苏州)有限公司 | 上海康耳听力技术有限公司 |
耳背式助听器 | 瑞声达 | RP80-DVI | 2009.1.5/0926066346 | 瑞声达听力技术(中国)有限公司 | 汾阳视听医学技术有限公司 |
耳背式助听器 | 优利康 Unitron | Element 8 | 2008.11.28/0846X13AF | 峰力听力技术(上海)有限公司 | 峰力听力技术(上海)有限公司 |
耳背式助听器 | 奥迪康 Oticon | GOPRO BTE | 2009.1.21/194496 | 奥迪康(上海)听力技术有限公司 | 奥迪康(上海)听力技术有限公司 |
盒式助听器 | 瑞声达 | 107-4U | 2009.2.4/AZ08898 | 瑞声达听力技术(中国)有限公司 | 瑞声达听力技术(中国)有限公司上海分公司 |
盒式助听器 | 斯达克 Starkey | SS138-01B | 2008.11.3/002079 | 斯达克听力技术(苏州)有限公司 | 上海丽音听力设备有限公司 |
盒式助听器 | 爱思华 | EX-12B | 2008.09 | 中山市爱思华电器有限公司 | 上海第一医药股份有限公司 上海市第一医药商店 |
耳背式助听器 | bernafon | Win 102 | 2008.11/136088 | Bernafon AG | 上海科林医疗仪器技术有限公司 |
耳背式助听器 | 奥德声 | 12P | 2008年26周/701139 | 西门子听力仪器(苏州)有限公司 | 上海聆听助听器有限公司 |
耳背式助听器 | 西门子 | Infiniti Pro | 2008年34周/907176 | 西门子听力仪器(苏州)有限公司 | 上海市黄浦区声望远播助听器经营部 |
耳背式助听器 | 峰力PHONAK | Una SP | 2008.12.24/0849KIE47 | 峰力听力技术(上海)有限公司 | 峰力听力技术(上海)有限公司 |
注:排名不分先后
2009年第1季度上海市助听器产品质量监督抽查不合格产品及企业名单
受检产品 | 商标 | 规格型号 | 生产日期/批号 | 生产企业(标称) | 经销企业 | 不合格项目 |
盒式助听器 | 德贝尔 DEBELL | 3G181 | 2008.6.26/AA11896 | 苏州德贝尔医疗器械有限公司 | 上海福音助听器测试选配商店分店 | 满档声增益;等效输入噪声级 |
助听器选配知识
选配助听器,首先要排除医疗方面的限制,其次在根据测听结果来决定患者选购合适的助听器。
1、以下几种情况的听力障碍者不宜立即选配助听器。①明显的先天性或外伤性畸形;②近3月内有急性中耳溢液史或近3月内耳聋突然或迅速加重的;③近3月内突发性单侧耳聋、眩晕的;④耳内有异物或耵聍栓塞的;⑤耳痛或耳部不适的。上述患者应该先经过医生采取适当诊疗措施,排除危险因素后,方可选配助听器。
2、选配助听器优先采用双耳选配方式。双耳听力有很多好处:双耳选配对声源的定位度好,单耳定向错误可达60-100度,而双耳却小于20度;双耳听力有响度总和效应,双耳选配有助于对言语信号的察觉和分辨;双耳听力有减少噪声的作用;双耳听力能消除头颅的阻隔作用,此外双耳听力的音质好,更饱满、更自然,并且能平衡听力、有立体声效果,使助听器佩戴者获得更轻松的听力。
3、各类助听器的特点及选购建议。
盒式助听器也称为体佩式助听器,其出现较早,体积较大,外观如同一个微型收音机,佩带在身前,有一根导线将声音输出信号送至耳机。多采用普通晶体管元件,故价格低廉。其体积较大,便于制成大功率输出、宽频谱范围,多功能调节的助听器,且适于手指活动不灵便的人使用。此种助听器的元件热噪声较高,从而使得助听器的本底噪声较高。由于盒式助听器常与衣物摩擦,摩擦声往往成为干扰噪声。
眼镜式助听器仅是一种由体佩式向耳级助听器发展过程中的过渡期产品,麦克风与接受器可在不同的镜腿上实现信号对传,也有在同一镜腿上的。目前这种助听器已不多见。
耳背式助听器是现在使用的最广泛的助听器,外观纤巧,依赖一个弯曲成半圆形的硬塑料耳钩挂在耳后,外壳可借用皮肤或头发的颜色加以掩饰,放大后的声音经耳钩通过一根塑料管传入耳模的声孔中。输出功率有大中小不等。
严格地讲,耳内助听器应分为耳甲腔式和耳道式助听器。耳甲腔式中还可区分成全耳甲腔式和半耳甲腔式。耳道式还发展出完全耳道式助听器。耳内式助听器外观更加精巧,依据每个人的耳甲腔或耳道形状专门定做,使用时直接放在耳甲腔或耳道内,不需要任何电线或软管,十分隐蔽。但耳内式助听器的输出功率不是很高,仅适用于轻度、中度、中重度聋的患者使用。
骨导助听器,先天性外耳发育不全(如外耳道闭锁,耳部畸形)的患者及某些因患外耳、中耳疾病(如化脓性中耳炎)而不适于佩带气导助听器的患者,可考虑选配骨导助听器。
以上是不同外形或佩戴方式助听的特点,除外形不同以外,同样形状的助听器由其工作原理还可分为数码式助听器和普通助听器,其中数码式助听器还可分为电脑可编程助听器还是不可编程助听器等。
数字式助听器较普通助听器具有如下特点:
a.进一步增加了压缩特性控制的灵活性,调整了助听器压缩的拐点与压缩比;
b.能自动处理助听器增益和频率响应,可以根据听障者听力损失特点做到分通道来设置不同频段的增益与压缩特性。
c.可以对来自不同方向声音的增益进行非线性自动控制,达到噪声最小;
d.通过数字声反馈控制可有效地增加增益;
e.相对于模拟助听器对声音同样的处理,减少了电池的耗能;
f.数字双麦克风自动校正功能对来自不同方向声音增益的智能控制;
g.数字助听器的低电压提示功能使更换电池更为方便,抗电磁干扰功能使拨打手机更清晰。
可编程助听器是1988年由百来福公司按照电脑可编程的手段进行助听器参数调整的,它具有一般可调式助听器所不具备的多种优点:
a.多通道处理 数字芯片可把频率范围划分成多个通道分别确定其增益、压缩阈值和压缩比率,且通道的范围可进行自由的分割,这对于非平坦型听力损失的患者尤为适用。
b.更为精细的调节 数字芯片可以控制的助听器参数可多达十几种。一台可编程助听器可适配于不同程度、不同听力曲线类型的听障者。
c.压缩比率可调 传统的压缩放大助听器,在出厂时即已确定了固定的压缩比率,这并不一定吻合每一个听障者具体的响度增长情况。数字芯片使得压缩比率变得可调。
d.多套程序的选择 这些设置可确保在多种声学参数环境下的使用。当助听器使用者置身于安静的办公室和嘈杂的市场时,编几个特定的程序和一个可以随时切换的开关,就可以自由地择最佳聆听的效果。
e.广泛的适用性 可编程助听器广泛适合于各种听力损失曲线类型和不同的性质,如平坦型、斜坡型,传导性、感音神经性或混合性耳聋。
上海市质量技术监督局
2009年3月11日