市农委关于下达2009年度上海市兽药质量监督抽检计划的通知

沪农委［2009］52号

各区县农业委员会，市兽药饲料监督所、市兽药饲料检测所：

　　为加强兽药质量监督管理工作，加大兽药市场整治力度，提高兽药产品质量，根据农业部《关于下达2009年兽药质量监督抽检计划的通知》（农医发[2009]8号）要求，结合本市实际，现下达《2009年度上海市兽药质量监督抽检计划》(见***1)，请遵照执行。现就有关事项通知如下：

　　一、各区县农委负责组织本辖区内兽药经营单位和使用单位的兽药抽样工作；市兽药饲料监督所负责本市兽药生产单位和市属兽药经营单位的兽药抽样工作，并指导各区(县)的抽样工作。在执行抽样任务时，应同时对被抽样单位进行监督检查，发现违法违规行为，应依法采取查封、扣押等行政强制措施，并组织立案查处。市兽药饲料检测所负责本次计划的检验和信息汇总上报工作。

　　二、各抽样单位应按季度组织抽样，各区县抽样单位应按要求自抽样后7个工作日内将所抽样品及时送至市兽药饲料监督所，市兽药饲料监督所应及时整理所抽样品和抽样信息，于规定时间送至市兽药饲料检测所。市兽药饲料检测所应于每个季度末后5个工作日内将抽检结果（水产、蜜蜂用兽药需标注）按统一格式（报表格式农业部另发）分别上报农业部兽医局、中国兽医药品监察所和我委畜牧办。

　　三、为提高兽药质量监督抽检效能，本年度实行评价性抽检、监督抽检和***抽检制度。水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批次应占抽检批次总数的5%以上。具体要求：

　　（一）评价性抽检。评价性抽检产品（***2）来源生产、经营、使用环节。抽检批次原则上应占抽检计划的20%，且各品种抽检批次应保证基本均衡。

　　（二）监督抽检。监督抽检来源生产、经营、使用环节，各环节抽检比例应为2：5：3。抽检重点为本年度新增剂型、品种的兽药生产企业的产品；2008年以来未被抽检过的产品；地标升国标的产品；进口兽药、监测期内新兽药（***3）。其抽检批次原则上应占抽检计划的45%。

　　（三）***抽检。***抽检来源经营、使用环节。抽检重点为2008年以来被列入重点监控企业的所有产品；2008年以来兽药抽检通报中所有不合格产品；2009年兽药GMP飞行检查被通报企业的产品；涉嫌改变组方或添加违禁药物、化学药物成分的中兽药（***4）。其抽检批次原则上应占抽检计划的35%。

　　（四）本市确定的兽药质量监督重点抽检品种和企业（***5）。

　　四、建立兽药监督抽检与行政执法联动制度，加大假劣产品及违法违规行为处罚力度，具体要求：

　　（一）抽样程序

　　1、抽样工作要按照《兽药监督抽样规定》（农业部第6号令）规定进行，做到抽样程序合法、抽样文书完整，严格依法行政。

　　2、在经营、使用环节抽样时，要对抽取样品的购销情况进行核实。核实内容包括：购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等，上述内容应在抽样单上做好详细记录，并经双方签字认可。同时，应将购货***等原始凭证复印件作为取证材料存档备查。

　　（二）样品确认

　　1、根据农业部的要求：在经营、使用环节抽取的样品，市兽药饲料检测所应以邮政快递方式向样品标称企业寄送《产品确认通知书》（***6），生产企业应自收到《产品确认通知书》的10个工作日内对样品的真实性予以确认并书面回复。逾期未回复的，视为对样品真实性无异议，可认定为该企业产品。样品标称企业联系方式及相关信息由标称企业所在地省级兽医行政管理部门协助提供。

　　2、经确认不属于所抽取样品标称企业的产品，不再进行检验，该类产品可计入抽检批次。

　　3、经确认属于兽药标称企业的产品，市兽药饲料检测所按规定程序组织检验。

　　（三）结果处理

　　1、经确认不属于所抽取样品标称企业的产品，一律按假兽药处理。市兽药饲料检测所应在已知确认信息的3个工作日内，分别将抽取样品信息反馈给中国兽医药品监察所、我委畜牧办和市兽药饲料监督所。市兽药饲料监督所应在收到反馈信息的5个工作日内，依据属地化管理原则自行或移交各区县对被抽样单位依法实施处罚，并收缴销毁库存的同批号产品。

　　2、经确认属于兽药标称企业产品但经检验不合格的，市兽药饲料检测所应自完成检验的3个工作日内分别将检验报告反馈给我委畜牧办、标称企业所在地省级兽医行政管理部门和市兽药饲料监督所，由市兽药饲料监督所依据属地化管理原则自行或移交各区县对被抽样单位依法实施处罚，清缴销毁库存产品，并根据进出货物账目和销售记录追溯收缴售出产品。我委畜牧办负责全市范围内查处落实情况的督查督办工作。

　　3、标称企业对兽药检验结果有异议的，可根据《兽药管理条例》有关规定在得知检验结果后20个工作日内向农业部提请仲裁检验。仲裁检验样品由市兽药饲料检测所提供（抽样留存样品），仲裁检验机构为中国兽医药品监察所。

　　五、工作要求：

　　（一）执行本季度抽样、本季度检验和按时上报结果的工作原则，不得采取集中抽取样品，分次上报抽检结果的工作方式，并在抽检时注意产品有效期，被抽检产品的生产日期距抽检时间应不超过12个月。

　　（二）对法定兽药标准规定了含量检测项的产品，必须全部进行含量测定，并上报检验结果。

　　（三）样品检验结果与法定标准不符、涉嫌改变处方的中兽药、化药制剂中疑似添加其它药物成分的或含量无法测定的、涉嫌添加违禁药物的，该批样品应判定不合格，市兽药饲料检测所应对涉嫌违法添加的其它药物成分进行鉴别和认定，并妥善保存检验记录和样品，必要时，联合中国兽医药品监察所会检。

　　（四）抽样工作中发现列入《禁用兽药清单》（193号公告、560号公告）和《兽药地方标准废止目录》产品、未经农业部批准使用产品、地方标准产品、过期失效产品、改变标准或改变处方产品，以及近两年农业部发布的兽药质量通报中同一批号的假劣产品，应依法实施收缴销毁，立案查处，不再进行抽样检测。

　　六、为严厉打击生产假劣兽药违法活动，加大兽药质量监管力度，年度内两次被列入兽药质量通报的重点监控企业，农业部将组织立案查处，视情节严重程度和GMP飞行检查情况，对其采取收回《兽药GMP证书》、吊销《兽药生产许可证》、兽药产品批准文号等行政处罚。依据《兽药管理条例》规定，年度内同一企业、同一品种不同批号两次抽检不合格的，吊销该产品批准文号。

　　七、对兽药质量通报情况存有异议的，企业可自兽药质量通报发布之日起20个工作日内提出申诉，申诉材料由我委畜牧办上报。农业部将视情况组织核查，逾期不予受理。

　　八、建立完善兽药质量***检测制度，对抽检不合格的，应对该企业同品种不同批号及其它产品进行***抽检，并将***抽检结果上报农业部兽医局、中国兽医药品监察所，***抽检纳入监督抽检计划。

　　九、依照《兽药管理条例》等法律法规规定，本年度抽检计划所需工作经费分别由农业部和地方财政预算划拨。

　　十、各有关单位要高度重视兽药质量监督抽检工作，将监督抽检与打击制售假劣兽药、治理整顿兽药市场秩序工作结合起来。对发现的大案要案，要会同有关部门追根溯源，依法惩治违法活动，净化兽药市场。

　　***：1、2009年度上海市兽药质量监督抽检计划
　　2、评价性抽检品种目录
　　3、2007-2009年新兽药目录
　　4、涉嫌违规改变组方添加其他药物成份品种目录
　　5、本市确定的兽药质量监督重点抽检品种和企业
　　6、产品确认通知书

　　上海市农业委员会
2009年3月30日