市科委2012年度科技创新行动计划生物医药领域指南2012年04月28日

　　为进一步提升上海科技创新能力，围绕创新驱动，转型发展主线，根据国家和上海的中长期科技发展规划、十二五科技规划，推进上海生物医药领域的科技进步，提升上海生物医药产业创新能力，加快上海生物医药产业的发展，上海市科学技术委员会特发布本指南。

　　一、征集范围

　　（一）科技支撑项目

　　1、生物和化学药物领域

　　专题1、新药（含疫苗，下同）候选物的成药性研究

　　研究目标：完成创新候选药物成药性研究，申报或获得化合物专利。

　　研究内容：针对结构明确且有生物学活性、并有一定研究基础和明确药靶的新化合物或重组蛋白等，开展候选药物的成药性研究。利用转基因小鼠模式动物，进行抗糖尿病或肥胖创新候选药物的筛选，并择优开展成药性研究。

　　专题2、新药的临床前研究

　　研究目标：完成创新药物临床前研究，申报或获得临床试验批文。

　　研究内容：针对已完成初步药效和安全性评价、且已取得较好结果的化学或生物创新药物（已申报或授权化合物专利），开展药理、药效、药代、安全性评价等临床前研究，重点支持分子靶向抗***新药。

　　专题3、新药的临床I、II期研究

　　研究目标：完成新药I、Ⅱ期临床试验，申报或获得Ⅲ期临床试验批文。

　　研究内容：针对2008年以来获得临床试验批文的生物制品（15类除外）和2009年以来获得临床试验批文的化学3类以上新药，开展I、Ⅱ期临床试验研究，申报Ⅲ期临床试验批文。重点支持分子靶向抗***药物与非核苷类抗乙肝新药。

　　专题4、重大产品的工艺与CMO模式研究

　　研究目标：（1）完成重大产品的抢仿等研究，申报或获得临床批文；（2）推动本市抗体产品开展委托生产的试点工作。

　　研究内容：（1）针对国际上的重大产品或药物新剂型，开展药物的抢仿、产业化工艺创新，以及脂质体、纳米混悬剂等新剂型的中试制备工艺研究，申报或获得临床批文。（2）针对本市抗体研发和中试生产，开展抗体委托生产试点，探索抗体委托加工生产基地建设过程中政策法规、监管措施、实施标准等问题的解决方案。

　　专题5、生物技术在新药创制、医学等方面的应用

　　研究目标：（1）利用转基因动物生物反应器，完成产品中试制备工艺研究和部分临床前研究；（2）针对***、心脑血管疾病、糖尿病等，完成相关前瞻性的生物治疗关键技术研究，探索临床治疗新方法。

　　研究内容：（1）开展转基因动物表达细胞因子的应用研究，开展产品的中试工艺、产品稳定性和部分临床前试验研究；（2）开展干细胞、免疫治疗等生物治疗关键技术应用于***、糖尿病等重大疾病动物模型及治疗机制的研究，完成相关疗效及安全性试验。

　　2、现代中药领域

　　专题1、中药新药研究与开发

　　研究目标：完成相关各期临床试验资料总结，申报新药证书或生产批文；完成药效、长毒等临床前研究，申报临床研究批文；研究形成中药戒毒药社区推广应用模式。

　　研究内容：针对已获得临床批文的中药新药，支持开展Ι、Ⅱ期临床研究；支持具有较好研究基础的组分中药、中药医院制剂、名医验方开展新药临床前研究，重点支持治疗病症明确、药效确切、具有明显的优势和特色的创新复方中药的研究；支持中药老产品的二次开发，重点支持戒毒药的临床再评价及社区推广。

　　专题2、中药创新关键技术研究

　　研究目标：针对重大疾病防治药物研发需求，研究并建立更灵敏、更可靠的组方中药成药性评价的新技术，评价一批创新药物品种；运用网络药理学研究的技术与方法，诠释1-2个中药产品多成分多靶点的作用机制。

　　研究内容：开展以应用为导向的前沿关键技术研究，重点支持中药方剂网络药理学研究关键技术、组分中药成药性评价关键技术等研究。

　　3、医疗器械领域

　　专题1、植入式双腔心脏起搏器的研发

　　研究目标：研制具有自主产权、质量性能与国际主流相当、适用于临床实际的植入式双腔心脏起搏器，完成临床试验，并争取完成注册证报批。

　　研究内容：通过专用的低功耗、高性能单芯片设计开发，电极导管的结构设计、电极头表面处理等关键技术研究，以及植入式脉冲发生器、电极导管、程控仪等核心部件的开发，研制符合临床需求的植入式双腔起搏器产品，并开展相关的临床评价研究。

　　专题2、医疗器械前沿技术和共性关键技术研究

　　研究目标：研究解决一批医疗器械产品涉及的前沿、共性关键技术问题，获得相关的核心自主知识产权，并争取形成或应用于相关的产品。

　　研究内容：依托本市科研院所、医院或第三方机构的优势，开展以产品研发为导向的前沿与共性关键技术研究，突破一批可推进产业发展的共性关键技术，开发一批紧跟临床医学前沿的医疗器械关键部件，并形成相关的自主知识产权。重点支持涉及精准定位与导航、电化学/生化传感、数字化医疗、医学虚拟现实、人机交互设计、生物医用材料加工与制备、精密制造、电磁兼容、可靠性设计等的前沿与共性关键技术研究。

　　专题3、医疗器械产品研发

　　研究目标：开发一批中高端医疗设备或器材产品，取得第三方医疗器械检测机构的检测报告；完成一批已取得性能安全检测报告的产品的临床试验，争取完成注册证申报。

　　研究内容：基于前期成果（专利等），通过产学研医联合攻关，开展中高端医疗器械设备或器材产品工程样品（机）的研究，取得食药监部门认可的第三方医疗器械检测机构的检测报告，并开展注册前的临床验证。优先支持本市企业与本市相关科研单位已达成科技成果转化协议的项目。重点支持数字医学影像、临床诊断试剂和仪器、临床监测和急救手术器械、康复器材设备等产品的研发，加快推进微创介入器材、骨科植入物、新型生物医用材料等高值耗材产品的研发。

　　（二）产学研医合作研究项目

　　1、生物和化学药物领域

　　专题1、蛋白类生物制品的开发与规模化生产技术研究

　　研究目标：（1）完成2个以上重组蛋白药物的临床前、临床研究，申报下一期临床或新药证书。（2）获得2个原创性单抗药物，完成相关的临床前、临床研究，申报下一期临床或新药证书；建立大规模培养生产抗体药物关键技术平台。（3）完成抗菌肽制剂的临床前研究，以及新型饲用抗菌肽产品的研发。

　　研究内容：（1）针对心脑血管、***、生长障碍等疾病，开展相关重组蛋白药物的药理、药效、毒理等临床前研究，或相关各期临床研究（含IV期临床）。（2）针对EGFR、VEGF等靶点，开展人抗体制备技术研究，进行相关单抗药物的成药性评价、中试工艺、临床前研究，以及各期临床研究（含Ⅳ期临床）；针对抗体药物规模生产，开展大规模细胞培养等关键生产技术研究。（3）开展抗菌肽制剂的作用机制、药代等临床前研究；开展新型饲用抗菌肽相关菌种的筛选与鉴定、发酵和纯化工艺优化等研究，开发新型饲用抗菌肽产品。

　　专题2、常见多发病创新化学药的开发与临床研究

　　研究目标：（1）完成新型EGFR抑制剂临床前研究，申报临床批文。（2）完成一批抗艾滋病药物、心脑血管药物、自身免疫性疾病药物的工艺开发与优化研究。（3）完成一批抗高血压、抗超级细菌新药的临床研究，申报下一期临床批文或生产批文。

　　研究内容：（1）针对EGFR等靶点，开展新化合物筛选、结构优化，以及成药性研究，并开展药理、药效、毒理等临床前研究。（2）针对抗艾滋病一/二线药物、心脑血管药物、自身免疫性疾病药物，开展药物的合成工艺、制剂工艺、中试工艺、生产工艺等的开发与优化，并进行质量标准、生物等效性等方面的研究。（3）采用多中心、双盲、安慰剂对照的方法，开展一批抗高血压、抗超级细菌新药的临床试验研究。

　　专题3、已上市产品质量提升和临床再评价研究

　　研究目标：（1）突破难溶性药物制剂工艺等关键生产技术，提升一批已上市药物的质量；（2）完成已上市药物品种的临床应用和安全性再评价研究。

　　研究内容：（1）开展难溶性药物制剂酸-碱溶析分散、杂质监控和分析、与原研药的质量一致性评价等方面研究，并进行相关产品的中试放大工艺研究，提升质量标准；（2）选择一批已上市大品种药物，开展相关的临床应用优化与安全评价、临床疗效对比评价等方面研究。

　　专题4、抗***与抗体药物研发团队建设与能力提升

　　研究目标：建立抗体药物和抗***药物的研发团队，并完成1-2个抗体药物的临床前研究，获得1个小分子靶向抗***候选药物。

　　研究内容：通过人才引进与合作开展相关研究，建立相关的研发团队，提升创新药物的研发能力。相关研究包括：针对目前***治疗的主要药物作用靶点，开展全人源抗体药物的研究，并完成药物临床前研究；针对药物靶点，开展小分子靶向抗***候选药物的筛选和初步成药性试验研究。

　　2、现代中药领域

　　专题1、中药注射剂安全性再评价研究

　　研究目标：完成药物的制备工艺优化及质量标准研究，建立合理的检测项目和检测方法，完善和提高质量标准。

　　研究内容：开展中药注射液原料、辅料、药包材、制备工艺、质量标准、稳定性、上市后安全性监测和相关质控方法等的研究，提升制备工艺和质量标准，保障产品的有效性、安全性。

　　专题2、抗艾中成药的临床应用及其作用机理研究

　　研究目标：完成中药与抗病毒药物联合应用的临床推广以及作用机制研究。

　　研究内容：开展中西药结合治疗艾滋病的多中心临床研究；运用现代药理技术和方法，开展中药保护胃肠道黏膜、提高免疫与艾滋病感染相关性等研究，进一步阐明药物作用机制。

　　专题3、中药新药的Ш期临床及产业转化研究

　　研究目标：完成中药新药的Ш期临床研究，申报生产批文。

　　研究内容：按照GCP规范，开展中药新药的Ш期临床研究，评价药物的有效性和安全性；开展药物生产工艺中试放大及质量标准的完善研究，为产品产业化提供技术支撑。

　　3、医疗器械领域

　　专题1、体外诊断试剂与仪器的开发与临床评价

　　研究目标：（1）开发性能指标符合临床需求的校准品&质控品；（2）研发可用于检测肝纤维化、结核潜伏感染等的试剂盒产品，完成临床前或临床验证；（3）开发适用于临床的全自动医学检验流水线设备。

　　研究内容：（1）开展体外诊断试剂用校准品&质控品稳定性、均匀性、含水量等方面的试验，研制符合临床需求的产品；（2）基于新靶点或多靶点，运用纳米磁球、液相芯片等新方法，开发可应用于乙肝型肝硬化患者易感人群、结核潜伏感染、肝***早期诊断、器官移植组织配型及易感病原体检测的试剂盒产品；（3）通过数字化、自动化等技术的研究，开发样本前处理、样品输送、样本后处理、样本自动检测等模块，研制适用于临床的全自动医学检验流水线产品。

　　专题2、智能化生物医用材料产品研发与临床评价

　　研究目标：（1）开发多个可用于封堵脊液漏等领域的可吸收智能化生物医用材料产品，争取完成临床；（2）开发多孔钛合金人工关节，取得国家SFDA认可的第三方检测报告；（3）开发预防压疮的凝胶类产品，完成国家SFDA的注册申报。

　　研究内容：（1）基于纳米缓释、材料智能化等技术，开发可用于脊液漏封堵、神经损伤修复、创面修复的可吸收产品，并开展产品的理化表征、有效性和安全性评价等方面研究，争取进入临床试验；（2）开展多孔钛快速成形加工、表面生物陶瓷与钽涂层改性处理等技术研究，开发相关的骨科植入物产品；（3）通过新型硅橡胶硫化、水凝胶结合成型、人体工学设计等的研究，开发相关的预防压疮的凝胶类产品。

　　专题3、数字化诊疗器材的研发与应用

　　研究目标：（1）研发超细高清晰电子胸腹腔镜，以及多款窄波电子内镜；（2）完成网络化睡眠障碍诊疗系统产品研发；（3）开发语音控制可躺可立式电动轮椅车。

　　研究内容：（1）通过镜体制造技术、图像数字处理等方面研究，开发超细高清晰电子胸腹腔镜，以及窄波电子内镜产品；（2）基于脑电识别技术，开展自动睡眠分期识别、微电流刺激的失眠治疗等研究，开发相关仪器，并进行临床验证；（3）通过语音的数字接口，抗外界干扰，躺姿、坐姿、站姿转换机构设计等方面研究，开发语音控制可躺可立式电动轮椅车。

　　（三）产业转化项目

　　围绕生物制品、化学制药、现代中药、医疗器械和研发服务外包领域，具体开展以下三类项目研究：

　　（1）产业化关键技术研究项目

　　以形成产品生产能力的固定资产投资为主要特征，以创新产品成果转化，或提高产品市场占有率、增强产品市场竞争力为主要目的，重点支持企业在投产建设过程中的重大关键技术研究，推动高端产品落户本市生产。市级财政资金的支持比例不超过项目新增固定资产总投资的10%。

　　（2）产业科技攻关项目

　　研制可以形成核心自主知识产权的大型装备，打造在国际国内具有重大影响的创新型企业。市级财政资金的支持比例不超过项目新增总投资的30%。

　　（3）公共服务平台项目

　　本市生物医药科研和产业发展所必需的技术、中试、临床服务支撑的公共平台建设项目。市级财政资金的支持比例不超过项目新增总投资的30%。

　　二、申报要求

　　1、申报主体要求为本市注册的具有独立法人资格的企事业单位。必须由企业牵头申报的为：科技支撑项目中的新药临床Ⅱ期研究、重大产品工艺开发，医疗器械产品研发；所有产学研医合作研究项目，其中，生物和化学药领域中的专题3、专题4申报单位应为本市生物医药上市企业，研究内容涉及产品必须在本市生产；产业转化项目中的产业化关键技术研究项目。必须由上海市食品药品监督管理局牵头，联合相关生产企业、科研单位进行申报的为：科技支撑项目中的CMO模式研究。

　　2、申报单位必须有较强的实施团队和较好的前期工作基础，具备在本市行政区域内实施项目的必备条件，如：产业转化项目需已基本落实实施场地、备案（核准）、规划、环评等基本建设条件。申报材料符合指南要求，具有明确的实施目标和可行的实施方案。

　　3、多家单位联合申报时，应在申报材料中明确各自承担的工作和职责，并附上合作协议或合同。

　　4、国内外合作项目必须有合作协议，涉及知识产权实施许可或知识产权转让证明的须提供相关复印件等材料。

　　5、项目投入资金来源明确或已基本落实筹措资金，其中：企业牵头申报的科技支撑项目申报单位配套经费、市级财政资助经费之比不低于2:1；产学研医合作研究项目应承诺不低于申报资助资金3倍的匹配资金，且经费总额的60%以上（含60%）用于本市合作单位开展研究。

　　6、产业转化项目新增投资不低于总投资的80%。此外，产业化关键技术研究项目新增固定资产投资不低于1000万元，产业科技攻关项目和公共服务平台项目的总投资应不低于3000万元。

　　三、推荐渠道

　　1、行业主管部门推荐。本市相关行业的主管委办局可直接推荐。

　　2、投资机构推荐。投资机构可直接推荐有投资意向或已投资的项目，投入以投资机构为主。投资机构是指根据国家十部委创投管理办法，通过市发展改革委备案并处于年检有效期内的创投机构。

　　3、产业园区和基地推荐。产业园区和基地可推荐园区或基地内企业的科技成果转化项目。

　　4、行业协会和创新联盟推荐。行业协会和创新联盟对经过遴选的科技成果转化项目进行推荐。

　　5、企事业单位自荐。企业、科研机构可对行业共性技术、关键技术等重大创新需求的项目进行自荐。

　　四、申报方式

　　1、本指南公开发布。本市注册的具有独立法人资格的企事业单位均可以通过《上海市科技成果转化与产业化项目库申报系统》（网址：http://project.shanghai.gov.cn）申报，并按照要求认真填写。

　　2、项目责任人年龄不限，鼓励通过项目培养优秀的中青年学术骨干。项目责任人和主要科研人员，同期参与承担国家和地方科研项目数不得超过3项。

　　3、已申报今年市科委其它类别项目者应主动予以申明，未申明者按重复申报不予受理。

　　4、每一项目的申报人可以提出不超过3名的建议回避自己项目评审的同行专家名单（名单需随项目建议书一并提交）。

　　5、本指南发布时间为2012年4月25日，截止日期为2012年5月21日。项目网上填报起始日期为2012年5月3日，截止日期为2012年5月21日。项目申报时需提交项目建议书1式3份，并通过《上海市科技成果转化与产业化项目》申报页面，在线递交电子文本1份。书面项目建议书集中受理时间为2012年5月15日至5月21日，每个工作日上午9：00～下午4：30。所有书面文件请采用A4纸双面印刷，普通纸质材料作为封面，不采用胶圈、文件夹等带有突出棱边的装订方式。

　　6、网上填报备注：

　　（1）登陆《上海市科技成果转化与产业化项目库申报系统》（网址：http://project.shanghai.gov.cn）;

　　（2）点击指南所对应的〔申报入口〕，进入《上海市科技成果转化与产业化项目》申报页面：

　　-〔初次填写〕转入申报指南页面，点击专题名称中相应的指南专题后开始申报项目（需要设置项目名称、申报单位、登录密码 等信息）；

　　-〔继续填写〕输入已申报的项目名称、申报单位、项目责任人、密码后继续该项目的填报。

　　（3）有关操作可参阅在线帮助。

　　五、联系方式

　　1、专题联系人

　　联系人：唐军、李积宗、吴杰

　　联系电话：50801363、50800300-339、23119280

　　2、书面资料送达地址

　　上海市钦州路100号1号楼上海市科委办事大厅（邮政编码：200235）；

　　联系人：曹飞宇；联系电话：33637937；

　　注：办事大厅不接受以邮寄或快递方式送达的书面材料。

　　上海市科学技术委员会

　　二○一二年四月二十五日