市食品药品监管局市卫生局关于做好植入性医疗器械追溯管理系统实施工作的通知
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于2019年06月27日发表
沪食药监人〔2007〕190号
各区（县）食品药品监督管理分局、各区（县）卫生局、各医疗机构、医疗器械生产、经营企业：
根据《上海市食品药品监督管理局、上海市卫生局关于进一步加强本市植入性医疗器械管理的意见》（沪食药监[2006]751号，以下简称《意见》）的有关规定，为确保植入性医疗器械追溯管理系统顺利投入使用，现提出以下要求。
一、各医疗机构做好实施前的准备工作
（一）加强组织领导和培训工作。各医疗机构行政主要负责人要统一协调领导，确定实施工作的分管领导，明确主管部门和相关的设备、物资、信息、医疗、财务等管理部门责任人员和岗位操作人员，并统一接受相关业务和制度的培训。
（二）做好植入性医疗器械数据库建设工作。各医疗机构在采集植入性医疗器械数据过程中要严格筛选，确保录入数据的真实、准确。植入性医疗器械的数据由各医疗器械生产企业、经营企业根据《意见》的追溯要求提供。医疗机构建立植入性医疗器械数据库的说明见***。
（三）落实经费及相关软硬件的准备工作。在具体实施前，根据《意见》的实施要求以及各医疗机构的具体条件，落实所需经费和需要配置的计算机、条码扫描仪、通讯网络等硬件设备以及配套软件。
（四）建立相关的操作流程和操作制度，明确岗位职责。
二、各医疗机构可以按照《意见》的实施要求，自行选择符合要求的植入性医疗器械追溯管理软件，以及根据需要选购相应的配置设备。
三、为了保证该系统植入性医疗器械追溯管理数据的统一性和唯一性，各单位应按照中国物品编码中心上海分中心的要求，使用EAN－UCC 128编码标准（国家物品编码标准）或者HIBC编码标准（国际医疗物品编码标准）。上报数据接口标准（另发）及上报数据安全措施应符合市食品药品监管局网络监管平台的要求。
四、为了确保《意见》的贯彻执行，各区（县）食品药品监督管理分局、卫生局应当落实专人督促指导辖区内各级医疗机构的实施工作。根据统一部署，分步实施的精神，二季度末组织开展植入性医疗器械追溯管理系统推进情况检查。
上海市食品药品监督管理局
上海市卫生局
二00七年三月十九日
