市食品药品监管局关于在本市开展规范个体诊所清理保健品市场专项整治行动的通知2004年09月13日
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于2019年06月27日发表
沪食药监稽查〔2004〕637号
上海市食品药品监督管理局各区、县分局：
针对我市部分地区“个体诊所用药、用械管理不规范”、“保健品商店非法经营药品、医疗器械”的势头有所反弹的现状，经研究决定，于2004年9月15日至9月25日期间，在全市范围内全面开展一次“规范个体诊所、清理保健品市场”的专项整治行动，确保国庆假日期间本市个体诊所与保健品市场依法经营、规范服务。请各区、县食品药品监督管理分局在本次专项整治行动中结合自身优势，周密计划、全面部署，严肃查处违法行为。本次行动具体要求如下：
一、规范个体诊所用药、用械管理：
（一）检查重点：
1、诊所使用的药品是否具有批准文号，医疗器械是否已取得产品注册证。
2、诊所使用的药品、医疗器械的采购渠道是否合法，供货单位是否具备相应合法资质。
3、有无建立药品、医疗器械购进、验收、保管的相关台帐，并作完整记录。
4、药品使用情况如何，是否存在使用过期药品、医疗器械的情况，发现可疑情况，可予抽验。
5、向患者提供的药品、医疗器械是否与该诊所的诊疗范围相适应，诊所是否存在超《目录》供药的情况。
6、药剂人员是否凭执业医师或者执业助理医师出具的处方进行调配。
7、一次性无菌医疗器械使用后是否及时毁形及消毒处理，并作相关记录。
（二）执法依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》
2、《药品管理法实施条例》
3、《医疗器械监督管理条例》
4、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
（三）查处原则：
对辖区内所有个体诊所进行一次全面突击检查，针对检查中发现的药品、医疗器械购进记录不全、采购药品、医疗器械不开具***、个体诊所超《目录》购药、一次性医疗器械使用后不及时毁形、使用假药、劣药或无证医疗器械等问题梳理分析，注重处罚与教育相结合的原则，对违法情节比较轻微的个体诊所人员以法律法规教育，并责令其现场整改，对违法情节严重的个体诊所应严肃查处。
二、清理保健品商店非法经营药品、医疗器械：
（一）检查重点：
1、是否存在无证经营药品或医疗器械的情形。
2、如存在非法经营行为，应进一步查清所涉药品、医疗器械的具体进货渠道，以便铲除地下交易窝点。
3、对具有性保健功能、涉嫌含有西地那非成分且未取得保健食品批文的保健品，可抽样检验，及时确定该产品是否应作为处方药进行管理。
（二）执法依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》
2、《药品管理法实施条例》
3、《医疗器械监督管理条例》
（三）查处原则：
对辖区内所有保健品商店逐一检查，对发现的无证经营药品或医疗器械的情况，应及时立案查处，并对涉案物品予以先行登记保存。对涉嫌保健品检验结果为含有西地那非成分，且未取得保健食品批文的产品，根据相关规定，一律按假药（未取得药品批准文号）进行查处。
三、检查结果汇总：
请各区、县分局在本次专项整治行动结束后，认真进行总结，除以书面文字形式汇报以外，还须填写检查情况附表一、附表二，并将总结汇报与附表以电子文本的形式于9月27日之前发送至市局稽查处。（联系人：史岚，联系电话：63878813，电子信箱：shilan@smda.gov.cn）
上海市食品药品监督管理局
二00四年九月八日
