市食品药品监管局关于开展医疗用毒性药品及罂粟壳经营资格认定工作的通知2004年08月03日
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于2019年06月27日发表
沪食药监药安〔2004〕537号
各区（县）食品药品监管分局、市药品和医疗器械审评中心：
为规范医疗用毒性药品（以下简称“毒性药品”）及罂粟壳经营行为，根据《医疗用毒性药品管理办法》及《罂粟壳管理暂行规定》，现将有关事项通知如下：
一、只有经药品监督管理部门认定的药品经营单位，方可经营毒性药品及罂粟壳，目前还未认定的药品经营单位，应当办理相关的手续。
本次市局认定内容有：
1、省级以下罂粟壳批发企业，原则上各区（县）可设置一家，承担本辖区罂粟壳批发业务；2、罂粟壳零售企业；3、毒性药品批发企业；4、毒性药品零售企业。被认定从事毒性药品及罂粟壳经营的药品经营单位应当具有中药饮片经营范围、已通过GSP认证、有一定经营规模、覆盖面广及方便群众合理设置。
二、拟经营毒性药品、罂粟壳的批发企业（含独立设置配送中心的零售连锁企业）应向市食品药品监管局提出书面申请，经市食品药品监管局受理后，由上海市药品和医疗器械审评中心进行条件审查和现场检查后，报市局审批。
拟经营毒性药品、罂粟壳的零售企业（除独立设置配送中心的零售连锁企业之外）应向辖区食品药品监管分局提出书面申请，由分局受理审核、检查及批准。经认定批准经营医疗用毒性药品及罂粟壳的药品经营企业，应在“药品经营许可证”的经营范围中注明。
三、受理地点与期限
市食品药品监督管理局受理点：
上海市药品和医疗器械审评中心华山路1399号
电话：62837766
各分局受理点由分局自定
受理时间：2004年8月2日始至8月20日止
四、根据《医疗用毒性药品管理办法》及《罂粟壳管理暂行规定》，结合《药品经营质量管理规范》有关特殊药品管理要求，市局制定了毒性药品、罂粟壳经营企业验收标准。
五、各区（县）食品药品监管分局于2004年9月30日前将批准的毒性药品、罂粟壳零售企业名单报市食品药品监督管理局备案。
市食品药品监督管理局于2004年9月30日前完成毒性药品、罂粟壳批发企业定点审查批工作。
自2004年10月1日起，凡未经认定的毒性药品、罂粟壳经营资格的企业，一律不得经营毒性药品、罂粟壳。
上海市食品药品监督管理局
二○○四年七月二十七日
