市食品药品监管局关于辛伐他汀与胺碘酮合用风险管理工作通知

沪食药监药安〔2009〕431号

各相关药品生产企业：

　　为贯彻落实国家食品药品监督管理局《转发国家局药品评价中心〈关于辛伐他汀与胺碘酮合用风险管理意见的报告〉的通知》（食药监安函[2009]33号）的要求，2009年6月24日市药品不良反应监测中心向你们通报了辛伐他汀与胺碘酮合并用药不良反应监测情况及国家药品评价中心的风险管理意见。各企业应高度重视药品风险管理工作。根据国家食品药品监督管理局食药监安函[2009]33号文要求，请尽快落实以下工作：

　　一、修改相关产品说明书，增加辛伐他汀与胺碘酮合用横纹肌溶解症风险增加的警示性语句等安全信息。

　　二、加强合理使用宣传工作，充分告知医生和患者可能存在的潜在风险，最大程度减少严重不良反应的发生。

　　三、加强药品不良反应监测工作，分析不良反应的发生原因。

　　四、根据企业的具体情况，开展相关研究工作。

　　特此通知

　上海市食品药品监督管理局

　　二00九年七月六日