市食品药品监管局关于转发医疗器械临床试验规定的通知2004年05月09日

沪食药监〔2004〕301号

本市各医疗器械临床试验实施者、药品临床试验基地：
　　为加强医疗器械临床试验的监督管理，确保医疗器械临床试验符合科学和伦理标准，国家食品药品监督管理局制定并下发了《医疗器械临床试验规定》（以下简称《规定》），现将《规定》转发给你们，并就本市实施《规定》的有关事项通知如下，请遵照执行。
　　一、依据《规定》第二十一条，医疗器械临床试验必须在国家认定的药品临床试验基地进行；在保证医疗器械临床试验符合《规定》的前提下，各药品临床试验基地可以开展与自身临床业务能力相适应的各种医疗器械产品临床试验。
　　二、医疗器械临床试验实施者在通过注册产品标准复核和产品型式试验后，经食品药品监督管理部门认可，临床试验方案经伦理委员会同意，医疗器械临床试验就可实施。医疗器械临床试验过程中需要修改临床试验方案的应经伦理委员会同意。医疗器械临床试验报告应由药品临床试验基地出具。
　　三、参与医疗器械临床试验的药品临床试验基地应将伦理委员会名单、联系人、联系地址填表报上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处，食品药品监督管理部门将在政务公开网上公示上述信息。
　　四、医疗器械临床试验实施者应对开展试验的医疗器械作适当包装与标签，并标明为临床试验专用。
　　五、医疗器械临床试验实施者与临床试验机构应做好试验用医疗器械的使用记录，使用记录包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余医疗器械的回收与销毁等方面的信息。
　　六、临床试验方案应明确试验信息的记录方式，临床试验人员应确保将观察与发现的信息正确进行记录，原始记录不得随意更改。
　　七、在开展医疗器械临床试验前，本市药品临床试验基地应将开展医疗器械临床试验的产品名称、临床试验起止时间、医疗器械临床试验实施者填表报上海市药品和医疗器械审评中心备案。
　　八、为确保医疗器械临床试验质量，本市医疗器械临床试验实施者应对照《规定》要求和临床试验合同，对医疗器械临床试验过程定期进行监查，并记录、保存监查结果，同时应接受食品药品监管部门监督、检查。

　　
　　上海市食品药品监督管理局
　　二00四年四月二十三日