市食品药品监管局关于进一步加强中药及饮片生产质量规范管理的通知2012年08月28日
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于2019年06月27日发表
沪食药监药安〔2012〕636号
各中药、饮片生产企业：
为规范中药生产经营秩序，严厉查处违法违规行为，切实加强监管，确保中药质量，国家食品药品监督管理局近期下发了《关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》（国食药监安[2012]187号，以下简称通知，内容详见国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn）。为贯彻落实通知要求，促进企业规范管理，进一步加强本市中药及饮片生产监管，本局将在日常监管工作的基础上，组织开展2012年中药及饮片生产专项监督检查。现将落实国家局通知精神及有关工作的要求通知如下：
一、高度重视产品质量和安全管理
各有关企业应认真学习、深刻领会国家局通知精神，充分认识当前药品安全所面临的形势，高度重视产品的质量和安全管理，切实承担起产品质量和安全管理责任。
二、严格按照药品法律法规和GMP要求组织生产，根据通知要求加强各环节的规范管理
（一）中药及饮片生产企业应加强药材质量管理。保证使用的中药材来源、产地相对稳定，开展中药材基地建设，进一步加强中药材规范化、规模化种植。加强对药材重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标的检测和控制，切实保证中药材质量和安全。
（二）中药饮片生产企业应严格按照GMP要求和炮制规范进行炮制生产，具备与生产品种相适应的检验设备和能力，严把质量检验关，对每批购进的中药材和所生产饮片进行检验，保证饮片质量。
（三）中成药生产企业应严格按照GMP组织生产，严把原料、中间产品和成品质量关。
1、应具备与生产品种相适应的中药前处理、提取能力，保证生产体系完整，强化生产全过程的质量控制。严格按照药品标准投料生产，处方项下规定为饮片投料的不得以药材投料，规定为中药提取物投料的，方可直接使用提取物投料。具备对购入原料、中间产品、出厂产品进行全项检验的设备和能力。建立能够防范提取药渣废料回流药品市场的药渣处置管理制度，严防被不法分子利用。
2、使用中药提取物投料的生产企业，应切实加强对提取物生产企业的质量审计，固定提取物来源，并将提取物供应商等信息报送我局药品注册处备案，发生变更时应重新备案。不得使用无《药品生产许可证》企业生产的提取物，不得使用无国家药品标准的产品。
3、加强本企业或本集团中药提取车间建设，使之完全适应相应品种提取生产和质量控制需要。暂时不具备提取能力的，要尽快提出解决方案和具体时限，报我局药品安监处备案，同意后，可以继续按照《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安〔2002〕84号）有关要求执行。不符合要求的，应暂停生产。
三、认真开展自查，及时整改存在的问题
各企业应根据有关法律法规、药品GMP的要求及通知的有关精神认真开展自查工作，对存在的问题及时整改或制订整改计划、方案，并填报自查表，于2012年9月15日前报送辖区食品药品监管分局及本局药品安监处，含中药注射剂的生产企业同时报送本局稽查大队。
本局将根据企业自查情况，组织开展专项监督检查工作。对不认真开展自查、检查发现存在严重问题的企业将依据有关法律法规及通知的要求严厉查处。
上海市食品药品监督管理局
2012年8月21日
