市食品药品监管局关于医疗器械产品出口销售证明书申请表的填写要求的通知

　　企业填写医疗器械产品出口销售证明书申请表的要求：

　　1．企业申请出口销售证明书，需点击网站：www.shfda.gov.cn中的“政务公开---行政许可”栏目，进入“医疗器械注册申请须知”，“医疗器械注册申报软件”，并打开“EA”文件（不要使用“SYS”文件）

　　2．在软件的“新建申请”下拉菜单中，选择“各类报告”，在新打开的申请表填写页面，选择申请类别“6.其他”，并在右面空白处填写“申请出口销售证明书”。

　　3．若所申请产品已核发过医疗器械注册证，在申请表第一页“申请报告”栏目和第二页“申请报告（续）”栏目填写：1）所涉及的产品名称中英文对照、2）规格型号、3）注册证号、4）销往国家或地区的中英文对照、5）生产企业名称中英文对照、6）生产企业地址中英文对照。申请表第一页上方的“产品名称”栏目填写“申请出口销售证明书”，“注册证号”栏目不需要填写。在表格的第二页“企业提交材料”中，第8点“其他”栏目中填写：“医疗器械注册及登记表复印件”，其他项目不需要填写。

　　4．若所申请产品未核发过医疗器械注册证，在申请表第一页“申请报告”栏目和第二页“申请报告（续）”栏目填写：1）所涉及的产品名称中英文对照、2）规格型号、3）销往国家或地区的中英文对照、4）生产企业名称中英文对照、5）生产企业地址中英文对照、6）出口企业名称中英文对照、7）出口企业地址中英文对照。申请表第一页上方的“产品名称”栏目填写“申请出口销售证明书”，“注册证号”栏目不需要填写。在表格的第二页“企业提交材料”中，第8点“其他”栏目中填写：“生产企业及出口企业营业执照复印件”，其他项目不需要填写。

　　5．申报出口销售证明，应该由该产品的生产企业或者生产企业授权的出口企业提出申报。申请表格最后真实性声明栏目中应由申请企业负责人签字并加盖公章。

　　6．当企业申报出口的产品既有已核发注册证的，又有未核发过注册证的，应分别填写申请表。

　　7．当涉及产品较多，申请表不够填写时，可附***，但需在表中相应栏目注明，并将***内容保存在软盘内，一并提交。

　　8.申请医疗器械出口销售证明的具体资料如下：

　　已注册产品申请出口证明需要提交：

　　*申请表书面文稿

　　*电子申报盘片

　　*医疗器械注册证及登记表复印件（有医疗器械注册证代表生产企业企业已在我局登记或备案，因此无需另外提交医疗器械生产企业许可证或登记表复印件）

　　*生产企业授权证明（若申请者不是所出口产品的生产企业）

　　未注册产品申请出口证明需要提交：

　　*申请表书面文稿

　　*电子申报盘片

　　*生产企业及出口企业营业执照复印件

　　*医疗器械生产企业许可证或登记表复印件

　　*生产企业授权证明（若申请者不是所出口产品的生产企业）

　　上海市食品药品监督管理局 　　
　　二○○七年七月三日