市食品药品监管局关于进一步加强药品经营企业含麻黄碱类复方制剂和抗菌药物销售管理的补充通知2012年09月11日

沪食药监流通〔2012〕691号

各药品经营企业：

　　根据国家最近对含麻黄碱类复方制剂和抗菌药物的销售和使用提出的进一步严格管理的要求，现就本市强化药品经营企业含麻黄碱类复方制剂及抗菌药物销售管理提出贯彻意见如下:

　　一、关于药品经营企业销售含麻黄碱类复方制剂的管理

　　1、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

　　单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭执业医师处方销售管理。

　　2、药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

　　3、药品批发企业严禁现金交易麻黄碱类药品及含麻黄碱类复方制剂。企业应严格审核购买方、销售方资质，包括采购人员、销售人员法人委托书和身份证明复印件。黄碱类药品及含麻黄碱类复方制剂货款往来单位、金额应与票据载明的单位、金额一致。药品送达地址与《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》所载明的仓库地址、医院地址应一致。同时，企业应做好相关产品的电子监管，及时完成电子监管码核注核销及扫描上传工作，并及时核查、处理网上预警信息。

　　4、药品类易制毒化学品（麻黄碱类原料药及单方制剂）经营企业应当按照《药品类易制毒化学品管理办法》的要求，建立对药品类易制毒化学品经营信息的报送制度，并认真执行。企业应当于每月10日前，向所在地区（县）食品药品监督管理局、公安机关及中国麻醉药品协会报送上月药品类易制毒化学品经营和库存情况；每年3月31日前向所在地区（县）食品药品监督管理局、公安机关及中国麻醉药品协会报送上年度药品类易制毒化学品经营和库存情况。

　　二、关于药品零售企业销售抗菌药物的管理

　　药品零售企业销售抗菌药物必须凭执业医师处方，不得凭《就医记录册》（病历卡）销售。列入非处方药目录的抗菌药物除外。

　　三、关于药品零售企业对突发性应急用药的管理

　　对突发性哮喘、癫痫、心脏病以及腹泻、牙痛等症状患者的应急用药，必须由驻店的当班执业药师或药师仔细询问病情，了解患者用药史，在确保用药安全有效的基础上实行登记销售，并对其姓名和身份证号码进行登记，填写《药师用药指导》记录。药品销售量控制在1天用量或药品的最小包装，同时明确叮嘱病人尽快就医。

　　进一步推行处方药与非处方药分类管理，强化抗菌药物和含麻黄碱类复方制剂的销售管理，是确保公众用药安全、有效的政策和措施。各药品零售企业如果发现有反复多次购买含麻黄碱类复方制剂的人员，须立即报告辖区食药监分局和本局药品安监处，各相关行业协会要督促企业加强行业自律，各药品零售连锁企业要相应修定管理制度，共同推进本市处方药与非处方药分类管理工作落到实处。

　　本通知自印发日起执行，有与原《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》（沪食药监流通[2005]783号）的试行意见规定不同之处的，按本通知的规定执行。

　　（国家局、公安部、卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》文件详见国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn）

　　特此通知

　　（请各分局转发至本辖区药品零售企业）

　　上海市食品药品监督管理局

　　2012年9月10日