市食品药品监管局2016年第1期医疗器械监督抽验质量公告2016年03月03日
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于2019年06月27日发表
2016年第5号
为了加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，上海市食品药品监督管理局2015年第四季度组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽验，共完成检验101件。现依据《上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法》的规定，将质量抽验不符合标准的产品予以公告（见附表）。
对抽验中发现的不符合标准规定的产品，各抽样单位已依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定对相关企业进行了警告、没收产品及违法所得、罚款等行政处罚。
附表：2016年第1期医疗器械监督检查抽验不合格情况
上海市食品药品监督管理局
2016年2月29日
2016年第1期医疗器械监督检查抽验不合格情况
| 编号 | 医疗器械产品名称 | 型号规格 | 批号或编号 | 标示生产单位 | 不合格项目 | 检验依据 | 检测单位 |
| 1 | 医用退热贴 | 4.5cm*8cm | 20150812 | 江苏诺瓦立医疗用品有限公司 | 持粘性 | 苏泰械备20150122号《医用退热贴》产品技术要求 | 上海市医疗器械检测所 |
| 2 | 医用棉球 | 小 | 2014年7月02日 | 南昌市通达医疗器械有限公司 | 吸水时间 | YY0330-2002 | 上海市医疗器械检测所 |
| 3 | 内窥镜冷光源 | LG-400 | 61411091 | 上海欧加华医疗仪器有限公司 | 外部标记、使用说明书、外壳和保护罩、防护件 | GB9706.1-2007 | 上海市医疗器械检测所 |
| 4 | 一次性聚乙烯（PE）薄膜手套 | 中码 | 20150503 | 惠州市新俊达塑料制品有限公司 | 物理机械性能 | 《一次性聚乙烯薄膜手套》备案标准 | 上海市医疗器械检测所 |
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