市食品药品监管局2016年第2期医疗器械监督抽验质量公告2016年08月22日
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于2019年06月27日发表
2016年第12号
为了加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，上海市食品药品监督管理局2016年上半年组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽验，共完成检验274件。现依据《上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法》的规定，将质量抽验不符合标准的产品予以公告（见附表）。
对抽验中发现的不符合标准规定的产品，各抽样单位已依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定对相关企业进行了警告、没收产品及违法所得、罚款等行政处罚。
附表：2016年第2期医疗器械监督检查抽验不合格情况
上海市食品药品监督管理局
2016年8月18日
| 编号 | 产品名称 | 型号规格 | 批号或编号 | 标示生产单位 | 被抽样单位 | 不合格项目 | 检验依据 | 检测单位 |
| 1 | 玻璃体温计 | 三角型棒式（口腔型） | 14041111 | 江苏鱼跃医用仪器有限公司 | 上海沪江医疗器材有限公司 | 示值 | GB1588-2011 | 上海市医疗器械检测所 |
| 2 | 牙科电动抽吸机 | GS-01 | 1015 | 上海硅莱医疗器械有限公司 | 上海硅莱医疗器械有限公司 | 电器安全性能 | 《牙科电动抽吸体统》产品技术要求 | 上海市医疗器械检测所 |
| 3 | 电子体温计 | BT-A21 | 1507 | 东莞市福达康实业有限公司 | 上海人和堂国药连锁经营有限公司人和堂国药总店 | 随机文件齐全性 | GB9706.1-2007 | 上海市医疗器械检测所 |
| 4 | 软性亲水接触镜 | ~ | GCS110801 | ~ | 长宁区h宏礼品店 | 微生物要求、标志 | GB11417.3-2012 | 上海市医疗器械检测所 |
| 5 | 医用气体雾化器 | NE101 | NE15008584 | 佛山市美客医疗科技有限公司 | 上海康林仁和家庭医疗保健用品有限公司仙霞路店 | 随机文件齐全性 | GB9706.1-2007 | 上海市医疗器械检测所 |
| 6 | 压缩式雾化器 | JLN-2308AS | 201****0211 | 深圳市新鸿镁医疗器械有限公司 | 上海复美康君阁大药房有限公司江海店 | 随机文件齐全性、使用说明书、技术说明书 | GB9706.1-2007 | 上海市医疗器械检测所 |
| 7 | 数字式电子体温计 | BL-T900 | T1523283 | 深圳市贝利斯科技发展有限公司 | 上海复美安远大药房有限公司 | 随机文件齐全性、使用说明书、技术说明书 | GB9706.1-2007 | 上海市医疗器械检测所 |
| 8 | 红外线体温计 | FT-F11 | CN1401SZ0602A00462 | 东莞市福达康实业有限公司 | 上海康林仁和家庭医疗保健用品有限公司胶州路店 | 随机文件齐全性、使用说明书 | GB9706.1-2007 | 上海市医疗器械检测所 |
| 9 | 医用分子筛制氧机 | LP-3L-1Y | 20151001 | 仁新节能环保设备（上海）有限公司 | 仁新节能环保设备（上海）有限公司 | 设备的外部标记 | GB9706.1-2007 | 上海市医疗器械检测所 |
| 10 | 一次性使用手术衣 | SMS系列（单衣式）M | 150801 | 上海元谷科技发展有限公司 | 上海元谷科技发展有限公司 | 阻微生物穿透-湿态 | YZB/沪2198-***-2011 | 上海市医疗器械检测所 |
| 11 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 中号 | 20151208 | 南昌市福康医疗器械有限公司 | 上海奉爱医院 | 抗变形能力 | YY0336-2013 | 上海市医疗器械检测所 |
| 12 | 医用电子体温计 | ECT-9 | 20141219A | 常山县亿思达电子有限公司 | 上海健一网大药房连锁经营有限公司 | 随机文件齐全性 | GB9706.1-2007 | 上海市医疗器械检测所 |
| 13 | 医用电子体温计 | BL-T900 | 201510 | 深圳市贝利斯科技发展有限公司 | 上海健一网大药房连锁经营有限公司 | 随机文件齐全性 | GB9706.1-2007 | 上海市医疗器械检测所 |
| 14 | 电子血压计 | KD-203A | 2015年8月 | 上海柯迪经贸发展有限公司 | 上海柯迪经贸发展有限公司 | 技术说明书 | GB9706.1-2007 | 上海市医疗器械检测所 |
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