市食品药品监管局领导做客在线访谈谈疫苗接种与安全监管

　　近年来，公众对疫苗预防接种及其安全监管等问题的关注度越来越高，也存在不少疑虑。7月23日，上海市食品药品监督管理局总工程师周群和市疾病预防控制中心免疫规划所所长孙晓东做客中国上海访谈节目，为大家阐述疫苗接种与安全监管等方面的工作，并为网友们解答与疫苗接种相关的常识问题。

　　国家疾病预防控制政策及相关法律法规介绍

　　疾病预防控制是政府保障民生的重要职责,相关的制度设计具有从根本上体现社会公平的公益性质。孙晓东认为，中国疾病预防控制工作始终遵循预防为主方针,在开展公共卫生服务、抗击自然灾害、抵御疫病、保障国民健康、提高生命质量、延长健康寿命、促进经济建设、推进社会发展、维护社会稳定、保证国家安全等方面做出了积极的努力与显著的贡献。孙晓东提到，2003年以来,中国覆盖城乡的公共卫生服务体系基本形成,疾病预防控制能力增强,服务保障人口逐步扩大,卫生科技水平迅速提高,人民群众健康水平明显改善,居民主要健康指标处于发展中国家前列。

　　孙晓东同时表示，在各国的疾病预防控制体系中，疫苗的预防接种是非常重要的手段之一。政府高度重视该项工作的管理，针对有关工作制定了一系列的法律法规，并配备相应的工作机构和人员，通过各项制度落实预防接种工作，形成了一套完善的工作体系。其中涉及的主要法律法规有《传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种异常反应鉴定办法》等。

　　疫苗预防接种在公共卫生工作中发挥至关重要的作用

　　疫苗从最初的牛痘疫苗这一种到目前的十四种，从预防天花一种疾病到目前预防十五种疾病，中国的预防接种工作发挥了至关重要的作用。19782007年将近三十年的时间里，通过普及儿童免疫，我国减少脊髓灰质炎、结核病等疾病发病3亿多人，减少死亡400万人。

　　孙晓东介绍说，目前疫苗的分为一类和二类两种：一类是指政府免费提供（即国家强制免疫范围内的疫苗），全体儿童必须注射，又称计划免疫类疫苗。包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。例如：乙肝、卡介苗、脊髓灰质炎、麻珍、百白破、乙脑、流脑等15种。第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。例如：流感疫苗、肺炎疫苗等。根据疾病流行情况及政府的财政支出能力，第二类疫苗可能调整为第一类疫苗。

　　孙晓东表示，目前，我国已经形成了较为完整的疫苗研发、生产、使用和监管体系，为我国传染病防控和人均寿命的持续增长做出了巨大贡献。我国是世界上为数不多的靠自己力量解决全部计划免疫需求的国家之一。

　　政府对疫苗质量安全监管措施的相关介绍

　　周群表示，食品药品监管部门会同卫生部门结合疫苗的特点和监管工作的需要，从产品的技术审评审批、产品的批签发管理、生产环节的监管、经营环节的监管，以及上市后的不良事件监测等各环节入手，不断强化疫苗监管措施，监管工作覆盖了疫苗生命周期的全过程，为保证疫苗的安全、有效奠定了坚实基础。

　　随后，周群还向大家介绍了疫苗质量安全监管的5个主要环节：

　　严格产品的技术审评审批管理。严格产品技术标准，规范审评审批，是从源头确保疫苗质量安全的根本。国家食品药品监管总局是我国药品包括疫苗上市前技术审评审批的主管部门。

　　强化生产环节的监管。疫苗药品生产企业目前执行的是新版《药品生产质量管理规范》（2010年修订），更强调全过程质量管理体系的有效运行，强调药品生产全过程的风险控制。随着新修订药品GMP的实施，我国疫苗生产水平，从生产设备装备水平到生产工艺过程管理以及质量保障体系等各个方面都上了一个新的台阶，进一步增强了疫苗产品的安全性。

　　疫苗的批签发管理制度。此管理制度称批签发制度。该制度是国际上对疫苗、血液制品等生物制品管理的最严格措施。我国自2001年开始试行生物制品批签发管理，2006年1月起对所有预防用的上市疫苗全部实行批签发管理。

　　加强经营环节的监管。一般情况下，疫苗需在2－8度的条件下运输和储存，为了保证疫苗在流通环节的质量安全，卫生部和国家食品药品监管局专门制定了《疫苗储存和运输管理规范》，要求疫苗生产经营企业、接种单位加强对疫苗储存和运输环节的冷链管理，并对各级卫生行政部门和食品药品监管部门强化疫苗储存和运输监管工作做出明确规定，为市场流通环节疫苗的质量管控奠定了法律基础。

　　加强疑似预防接种异常反应的监测。疫苗上市后疑似预防接种异常反应的监测是疫苗质量安全监管工作的重要一环。通过对监测数据进行分析和评价，能够及时掌握疫苗接种及质量安全的相关信息，有利于对疫苗的异常反应进行规范的处置，保障受种者的健康和权益，对可能存在的疫苗质量事故或接种问题及时控制。

　　疫苗预防接种后不良事件的监测、报告和处理有关规定

　　孙晓东介绍说，2005年6月，***颁布实施了《疫苗流通和预防接种管理条例》，对预防接种异常反应的定义、范围等做了明确规定。2010年6月，卫生部和国家食品药品监管局联合发布《全国疑似预防接种异常反应监测方案》，对疑似预防接种异常反应（AEFI）的监测报告、调查诊断、数据分析和利用、反应的处置等从技术上提出了明确要求，为进一步提高AEFI监测和报告的工作质量，加强信息的利用和管理，卫生部门建立了全国AEFI监测信息管理系统。

　　作为较早参与国家疑似预防接种异常反应（AEFI）监测体系，开展了相关疑似病例信息调查与信息报送的地区之一，上海建立有覆盖全市所有接种门诊的AEFI监测网络。各接种门诊在发现或接到AEFI报告后通过国家AEFI监测系统，按照要求提供的信息及时进行报送。报送的信息经过区级、市级两级审核后报送至中国疾控中心。对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，接种门诊同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。

　　孙晓东表示，疑似预防接种异常反应是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件，按发生原因分成五种类型：不良反应、疫苗质量事故、接种事故、偶合症、心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。

　　孙晓东认为，接种后发热或局部红肿是常见的不良反应，可以通过多喝水和局部热敷的方式缓解，通常1～2天后可自行恢复。如果情况变得严重，则应及时通知接种单位，并去医疗机构做对症处理。

　　疫苗接种后出现头晕发热也较为常见，头晕发热等应注意休息，采取物理降温，一般一到两天即可恢复。接种部位红肿疼痛可以用湿毛巾热敷，也会在短时期内恢复。如果发热超过38、5℃，可以使用退烧药，必要时就医。

　　孙晓东还表示，疫苗的安全性是非常高的，发生严重的不良事件的概率极低。针对极个别的受种者在接种疫苗时，可能出现严重的异常反应，我国制定了《预防接种异常反应鉴定办法》，需要对这些可能出现问题进行规范管理。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十六条的规定，因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。