上海生物医药二次创业进行时

上海生物医药二次创业进行时

　　生物医药产业是上海九大高新技术产业化领域之一，也是上海的科研优势所在。但同时也面临着兄弟省市竞争，自身产业推进速度不够快等挑战，仅靠少数企业 一招鲜吃遍天，越来越难。近几年来，上海把加快生物医药产业化进程作为 二次创业的核心目标，加强园区建设，使得六个定位各不相同的产业园区 魅力指数不断上升。与此同时，各类企业竞相发力，呈现你追我赶之势。外资企业是领头羊，上海罗氏制药、施贵宝、西门子、帝斯曼等大公司，同比增长均达到50%以上；国有企业是 老大哥，上药集团2010年完成资产重组后，实现了医药资产的整体上市，实现利税年增长20%以上；民营企业不甘落后，迪赛诺、扬子江、凯宝和恒瑞的工业产值均同比增长40%以上。上海生物医药产业结构趋向合理。

　　有集聚也有分工

　　合理的产业布局，必须有所集聚，有所分工。目前，浦东张江－周康、闵行、徐汇、奉贤、金山、青浦等六个产业基地集聚发展的态势已初步形成。以张江－周康园区为例，通过以张江集团公司为主体的国家重大专项项目组织和管理模式的探索，积极整合园区资源，构建了面向新药研发和产业化的公共服务平台，有力促进国家重大专项实施与区域产业发展的结合。

　　据统计， 2010年六大产业园区实现生物医药制造业工业产值469.68亿元，占全市的74%，已经成为本市生物医药产业发展的主要载体。在全市新引进项目中，落在六个产业园区的项目比例达到92%；2009年全市生物医药高新技术产业化项目启动以来，共支持项目156项，约84%的项目集中在六个产业园区。在所支持的产业化项目中，投资额超过5000万元的产业化项目有57项，其中：浦东23项，奉贤8项，金山7项，青浦5项，闵行和徐汇各3项。

　　随着产业的进一步向园区集聚，企业和研发机构组合建设，主营企业和上下游配套企业同步建设的集聚发展模式也逐步形成，浦东将围绕上药集团、复星医药、扬子江药业为核心，建立产学研一体化园区；奉贤区将建设国药控股生物制品产业园区，同时建设医工院和国药大学；金山将通过康德莱集团、复星医药集团，集聚产业链上下游生产企业。

　　源头创新活水不断

　　创新成果的不断涌现是支撑产业发展的源头动力。2010年以来，上海获得的国家一类创新药物生产和临床研究批文13个，位居全国首位，重组人尿激酶原、重组抗CD25人源化单克隆抗体和吡非尼酮等创新产品获得生产批文；生物医药专利申请量达到6317件，位居全国前列，获生物医药授权发明专利1240项；在2010年度国家科技奖励获奖项目中，有14项医药领域成果问鼎国家大奖，获奖数量再创新高。与此同时，上海生命科学领域基础研究厚积薄发，重量级基础研究成果加快涌现，近两年在Nature、 Science、 Cell及其系列期刊上共发表论文93篇，占全国的23.9%。

　　源头创新成果不断，推动整个产业结构不断优化，高附加值产业板块增速明显。目前，全市的生物制药、研发服务外包业分别连续三年实现了20%和25%以上的增速，医疗器械领域投资项目数占总项目数的比重达到38.8%。上海生物医药产业正加速从传统的低端原料药、低端化学药向高端原料药、生物制药及中高端医疗器械领域转型。

　　下一步，上海将不断完善新药创制平台，支持企业人才队伍建设、研发机构建设和产品研发，前瞻部署开展产业关键技术和共性技术攻关，鼓励和支持产学研医联合攻关。同时鼓励医院购置使用本市医疗器械产品，在品质相当、性价比高、可替代进口的前提下，开展本市医疗器械产品的应用示范工程建设。

　　为新产品保驾护航

　　医疗新产品的上市，往往伴随着新的困难，政府必要的引导扶持显得尤为重要。针对企业在产业发展过程中面临的创新创业、定价审批、医保采购、土地紧张以及其他方面的问题，市科委、市发改委、市物价局、市医保办、市规划局、市环保局、市规土局、市食药监局、市物价局、市医保办等有关部门分别制定了相应的政策和措施。

　　市规土局在土地资源紧缺的情况下，为生物医药领域提供了500余亩市级统筹用地指标，并建立了项目用地审批的 绿色通道，解决了国药集团奉贤基地二期项目、联影公司嘉定生产基地等8个产业化项目的用地。市医保办对涉及产业发展的医保支付政策进行优化，对本市相关高新技术企业的产品，优先纳入医保支付的医疗器械消耗性材料目录，还试行 定医院、定产品的纳入医保药品目录新模式。市科委启动了生物医药领域 产学研医合作研究项目，推进以企业为主体的产学研医相结合开展企业重大科技需求攻关，从选择项目转变为选择企业，由企业自主确定科技攻关需求、自主选择合作伙伴，市科委和企业按照不低于1:3的比例，共同投入科研攻关经费。市发改委通过市高新技术产业化专项资金等渠道，支持生物医药领域产业化项目经费近6亿元，带动社会总投资60亿元。市生物医药创新引导基金联合默克公司及其他社会资本共同投资3亿元，成立专注于创新药物早期研发的风险基金。

　　龙头企业掠影

　　为降服恶魔出力

　　上海迪赛诺药业有限公司

　　刚刚过去的世界艾滋病日，再次把全世界的目光集中到艾滋病这个如同从潘多拉魔盒中逃出的恶魔身上。而早在十年前，迪赛诺公司就敏锐意识到治疗艾滋病药物广阔的市场前景，认识到研发国产低价的艾滋病治疗药物的必要性和迫切性。

　　基于高起点定位和追求，凭借着创新所释放的动力，目前公司获得了国际上少数国家所掌握的抗艾滋病病毒药物原料及制剂核心技术，部分技术和产品处于国际先进、国内领先水平，填补了国内空白，取得了在产品核心竞争力上的优势。同时，通过对创新成果的产业化实施，迪赛诺公司一定程度上促使了全球艾滋病治疗成本的持续降低，人均治疗费用从2002年的每人每年3万元，降低到了2011年的每人每年900元。

　　翻开迪赛诺公司的发展历程，创新成了贯穿其生命的主线。这些年来，公司研发投入基本保持在销售收入的3~5%之间，2008、2009、2010三年的研发投入额分别达到了4800万元、6700万元、9800万元。截至10月份，公司2011年的研发投入已超过亿元。高强度的创新投入，使得公司在技术上立于国内同行的佼佼者，也成为创新的引领者。2011年，公司已完成齐多夫定新合成工艺等三十余个研发项目。其中，完成技术改造项目20项，79%的项目已应用于生产；完成新产品研发项目10余项，5个项目完成中试或生产放大。申请国内外专利11项。

　　创新，在中国为中国

　　上海勃林格殷格翰药业有限公司

　　德国勃林格殷格翰集团是一家有着126年历史的全球排名前15位的医药公司，也是世界500强企业之一。自1994年来到中国之后，勃林格集团先后在上海设立了勃林格殷格翰药业有限公司、勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司和勃林格殷格翰投资公司，投资总额达4100万美元。目前公司在中国的业务重点为处方药、消费者自主保健药品、动物保健以及国际采购，优秀的产品获得了中国市场和患者的广泛认可。

　　根据勃林格集团的长期发展规划，2020年在中国的业务规模将扩大10倍，在今后5年内规模将扩大5倍，并计划在上海投资生产在预防房颤卒中领域有里程碑式创新意义的专利药物Pradaxa （泰必全）。Pradaxa最近获得了医学界的诺贝尔奖盖伦奖，去年在美国的销售额达9亿美元。

　　生物医药（特别是抗体药物）是国家十二五战略性新兴产业7个重点产业之一，由勃林格集团生产的预防猪蓝耳病和环状病毒的疫苗，在中国有很大应用前景。为适应国内饲养的猪的特点，公司投资一千万美元的动物保健疫苗研发中心也已在浦东张江建成，今年年底可正式运行，这是目前为止国内最先进的动物疫苗研发实验室。

　　调结构，驱动创新

　　上海生物制品研究所有限责任公司

　　国家扩大免疫方案的实施、新医疗体制改革的推行、新版GMP规范的出台生物医药企业遇到了战略性发展机遇和挑战，运营成本大幅提高，市场需求发生微妙的变化，企业依靠创新驱动可持续发展显得越发紧迫。

　　上海生物制品研究所有限责任公司是传统的疫苗和血液制品研制生产大型国有企业。以企业已具备的科研开发和产业能力为基础，规划于 十二五期间，在上海投资40亿元，建设符合新版GMP要求的奉贤生物医药产业化基地，涉及现有主要核心产品的产能扩大和技术标准提高。该项目已于2011年9月正式开工建设，建成后各系列疫苗的年生产能力可达6500万剂，并为开发中的新产品预留了中试车间和新产品生产线。

　　除了对现有产品扩能以外，更重要的是以新产品的转化促使经济的新一轮发展。企业以海归专家领衔作为学科带头人，通过平台建设，逐步转向新型疫苗研制。例如目前已经成功建立并应用于新型疫苗开发的假病毒颗粒 （VLP）疫苗平台，此项技术代表着行业的至高点，也是今后新型疫苗研制开发的一个发展方向。在血液制剂领域，加强血浆蛋白综合利用，开发凝血因子类产品和新型特种免疫球蛋白制剂等。另外，作为传统治疗生物制剂药物的延伸，人源化单克隆抗体药物及其核心技术平台的建立、新型蛋白类治疗性产品的开发等也是开发的重点。

　　2个1.1类新药的突破

　　上海艾力斯医药科技有限公司

　　即将到来的2012年，对于上海艾力斯医药科技有限公司来说意义非凡。由公司自主开发的抗高血压化学1.1类新药艾力沙坦，即将获得新药证书，预计于明年推向市场。这款新药在国内完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验研究，拥有中国、美国等多项专利，将成为我国第一个具有自主知识产权的同类抗高血压药物。

　　上海艾力斯医药科技有限公司位于浦东张江高科技园区，2004年5月由留美归国博士携手上海扬子江建设集团共同创建。是一家以全球医药市场为导向，以创新药物的研究开发、产业化以及市场化经营为主体的创新型医药企业。公司研发队伍以留美归国博士为核心，聚集了一批药物化学、药剂学、质量分析、药理学、新药注册、知识产权、临床试验管理等专业的技术人员，形成了高效的研发和管理团队。

　　在抗***药物开发领域，上海艾力斯也有自己的化学1.1类新药DD艾力替尼，临床上拟用于治疗恶性实体瘤，其相同机制的抗***新药在世界上尚未上市，处于世界一流水平。目前正在全面开展临床研究，Ⅰ期临床结果表明口服艾力替尼毒性低，具有极高的安全性。对于乳腺***、非小细胞肺***、卵巢***均具有疗效，尤其在乳腺***中疗效显著。艾力替尼是我国第一个自主研发的多重酪氨酸激酶不可逆抑制剂，有望成为抗***药物中的重磅炸弹。